NanOss Bioactive With Autograft and Bone Marrow Aspirate in the Posterolateral Spine
2017年1月2日 更新者:Pioneer Surgical Technology, Inc.
A Prospective, Nonrandomized Study to Assess Lumbar Fusion With Instrumented Posterolateral Gutter Fusions Using NanOss Bioactive
The purpose of this study is to assess lumbar fusion using nanOss Bioactive bone void filler
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Is at least 21 years of age and skeletally mature.
- Must have cervical disc disease (defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies) at one level in the cervical spine between C3 to T1.
- Must have completed a minimum of six weeks of unsuccessful conservative, non-operative care or has the presence of progressive symptoms or signs of nerve root/spinal cord compression in the face of conservative treatment.
- Has pre-operative objective evidence of primary diagnosis confirmed by appropriate imaging studies (Anteroposterior/Lateral/Flexion/Extension X-rays & a recent MRI).
- Is willing and able to comply with all clinical investigation visits and procedures including screening treatment procedures, post-operative management, the follow-up schedule and completion of forms or questionnaires.
- Is able to understand and sign the patient information sheet/informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Requires fusion at more than one level.
- Has had prior fusion at the level to be treated.
- Has a metabolic or systemic bone disorder.
- Has a disease that significantly inhibits bone healing (i.e., severe osteoporosis, osteomalacia, Paget's disease).
- Has a systemic or local infection (active or latent).
- Has acute or chronic infections in the surgical area (i.e., soft tissue infections; inflammatory, bacterial bone disorders, osteomyelitis).
- Chronic use of steroids, other than episodic use or inhaled corticosteroids.
- Has any significant general illness (i.e., HIV, active metastatic cancer of any type, uncontrolled diabetes Type I, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease).
- Has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements or would preclude accurate evaluation.
- Is immunocompromised or being treated with immunosuppressive agents (including chemotherapy or radiation treatment).
- Has documented allergies to hydroxyapatite or porcine collagen, PEEK, titanium, titanium alloy or tantalum.
- Is currently pregnant, or interested in becoming pregnant during the clinical investigation follow-up.
- Is a smoker.
- Is non-English speaking.
- Requires the use of a bone-growth stimulator.
- Is a prisoner.
- Is currently involved in another drug or device clinical investigation that may confound the clinical trial investigation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:自家移植骨
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実験的:nanOss with bone marrow aspirate
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fusion at 12 months postoperatively.
時間枠:12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Autograftの臨床試験
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