- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02005341
NanOss Bioactive With Autograft and Bone Marrow Aspirate in the Posterolateral Spine
2. ledna 2017 aktualizováno: Pioneer Surgical Technology, Inc.
A Prospective, Nonrandomized Study to Assess Lumbar Fusion With Instrumented Posterolateral Gutter Fusions Using NanOss Bioactive
The purpose of this study is to assess lumbar fusion using nanOss Bioactive bone void filler
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Is at least 21 years of age and skeletally mature.
- Must have cervical disc disease (defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies) at one level in the cervical spine between C3 to T1.
- Must have completed a minimum of six weeks of unsuccessful conservative, non-operative care or has the presence of progressive symptoms or signs of nerve root/spinal cord compression in the face of conservative treatment.
- Has pre-operative objective evidence of primary diagnosis confirmed by appropriate imaging studies (Anteroposterior/Lateral/Flexion/Extension X-rays & a recent MRI).
- Is willing and able to comply with all clinical investigation visits and procedures including screening treatment procedures, post-operative management, the follow-up schedule and completion of forms or questionnaires.
- Is able to understand and sign the patient information sheet/informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Requires fusion at more than one level.
- Has had prior fusion at the level to be treated.
- Has a metabolic or systemic bone disorder.
- Has a disease that significantly inhibits bone healing (i.e., severe osteoporosis, osteomalacia, Paget's disease).
- Has a systemic or local infection (active or latent).
- Has acute or chronic infections in the surgical area (i.e., soft tissue infections; inflammatory, bacterial bone disorders, osteomyelitis).
- Chronic use of steroids, other than episodic use or inhaled corticosteroids.
- Has any significant general illness (i.e., HIV, active metastatic cancer of any type, uncontrolled diabetes Type I, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease).
- Has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements or would preclude accurate evaluation.
- Is immunocompromised or being treated with immunosuppressive agents (including chemotherapy or radiation treatment).
- Has documented allergies to hydroxyapatite or porcine collagen, PEEK, titanium, titanium alloy or tantalum.
- Is currently pregnant, or interested in becoming pregnant during the clinical investigation follow-up.
- Is a smoker.
- Is non-English speaking.
- Requires the use of a bone-growth stimulator.
- Is a prisoner.
- Is currently involved in another drug or device clinical investigation that may confound the clinical trial investigation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autoštěpová kost
|
|
|
Experimentální: nanOss with bone marrow aspirate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fusion at 12 months postoperatively.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-02b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autograft
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Foundation a další spolupracovníciNáborACL - Ruptura předního zkříženého vazuKanada, Japonsko
-
Institut Paoli-CalmettesNeznámý
-
Chunxiao WangNeznámý
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptDokončeno
-
University Hospital, LilleAktivní, ne náborPorucha endokrinního pankreatuFrancie
-
University of KentuckyThe Aesthetic Surgery Education & Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Rekonstrukce prsou | Lymfedém související s mastektomiíSpojené státy
-
Marilia Medicine SchoolDokončeno
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno