Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NanOss Bioactive With Autograft and Bone Marrow Aspirate in the Posterolateral Spine

2. januar 2017 opdateret af: Pioneer Surgical Technology, Inc.

A Prospective, Nonrandomized Study to Assess Lumbar Fusion With Instrumented Posterolateral Gutter Fusions Using NanOss Bioactive

The purpose of this study is to assess lumbar fusion using nanOss Bioactive bone void filler

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 21 years of age and skeletally mature.
  2. Must have cervical disc disease (defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies) at one level in the cervical spine between C3 to T1.
  3. Must have completed a minimum of six weeks of unsuccessful conservative, non-operative care or has the presence of progressive symptoms or signs of nerve root/spinal cord compression in the face of conservative treatment.
  4. Has pre-operative objective evidence of primary diagnosis confirmed by appropriate imaging studies (Anteroposterior/Lateral/Flexion/Extension X-rays & a recent MRI).
  5. Is willing and able to comply with all clinical investigation visits and procedures including screening treatment procedures, post-operative management, the follow-up schedule and completion of forms or questionnaires.
  6. Is able to understand and sign the patient information sheet/informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Requires fusion at more than one level.
  2. Has had prior fusion at the level to be treated.
  3. Has a metabolic or systemic bone disorder.
  4. Has a disease that significantly inhibits bone healing (i.e., severe osteoporosis, osteomalacia, Paget's disease).
  5. Has a systemic or local infection (active or latent).
  6. Has acute or chronic infections in the surgical area (i.e., soft tissue infections; inflammatory, bacterial bone disorders, osteomyelitis).
  7. Chronic use of steroids, other than episodic use or inhaled corticosteroids.
  8. Has any significant general illness (i.e., HIV, active metastatic cancer of any type, uncontrolled diabetes Type I, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease).
  9. Has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements or would preclude accurate evaluation.
  10. Is immunocompromised or being treated with immunosuppressive agents (including chemotherapy or radiation treatment).
  11. Has documented allergies to hydroxyapatite or porcine collagen, PEEK, titanium, titanium alloy or tantalum.
  12. Is currently pregnant, or interested in becoming pregnant during the clinical investigation follow-up.
  13. Is a smoker.
  14. Is non-English speaking.
  15. Requires the use of a bone-growth stimulator.
  16. Is a prisoner.
  17. Is currently involved in another drug or device clinical investigation that may confound the clinical trial investigation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autograft knogle
Eksperimentel: nanOss with bone marrow aspirate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fusion at 12 months postoperatively.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-02b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autograft

Abonner