- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02005341
NanOss Bioactive With Autograft and Bone Marrow Aspirate in the Posterolateral Spine
2017년 1월 2일 업데이트: Pioneer Surgical Technology, Inc.
A Prospective, Nonrandomized Study to Assess Lumbar Fusion With Instrumented Posterolateral Gutter Fusions Using NanOss Bioactive
The purpose of this study is to assess lumbar fusion using nanOss Bioactive bone void filler
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Is at least 21 years of age and skeletally mature.
- Must have cervical disc disease (defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies) at one level in the cervical spine between C3 to T1.
- Must have completed a minimum of six weeks of unsuccessful conservative, non-operative care or has the presence of progressive symptoms or signs of nerve root/spinal cord compression in the face of conservative treatment.
- Has pre-operative objective evidence of primary diagnosis confirmed by appropriate imaging studies (Anteroposterior/Lateral/Flexion/Extension X-rays & a recent MRI).
- Is willing and able to comply with all clinical investigation visits and procedures including screening treatment procedures, post-operative management, the follow-up schedule and completion of forms or questionnaires.
- Is able to understand and sign the patient information sheet/informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Requires fusion at more than one level.
- Has had prior fusion at the level to be treated.
- Has a metabolic or systemic bone disorder.
- Has a disease that significantly inhibits bone healing (i.e., severe osteoporosis, osteomalacia, Paget's disease).
- Has a systemic or local infection (active or latent).
- Has acute or chronic infections in the surgical area (i.e., soft tissue infections; inflammatory, bacterial bone disorders, osteomyelitis).
- Chronic use of steroids, other than episodic use or inhaled corticosteroids.
- Has any significant general illness (i.e., HIV, active metastatic cancer of any type, uncontrolled diabetes Type I, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease).
- Has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements or would preclude accurate evaluation.
- Is immunocompromised or being treated with immunosuppressive agents (including chemotherapy or radiation treatment).
- Has documented allergies to hydroxyapatite or porcine collagen, PEEK, titanium, titanium alloy or tantalum.
- Is currently pregnant, or interested in becoming pregnant during the clinical investigation follow-up.
- Is a smoker.
- Is non-English speaking.
- Requires the use of a bone-growth stimulator.
- Is a prisoner.
- Is currently involved in another drug or device clinical investigation that may confound the clinical trial investigation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 이식 뼈
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실험적: nanOss with bone marrow aspirate
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fusion at 12 months postoperatively.
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Autograft에 대한 임상 시험
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NuTech Medical, IncWake Forest University Health Sciences; Organogenesis; Carolina Neurosurgery & Spine Associates완전한