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全層熱傷におけるメッシュ化された自家移植片の StrataGraft オーバーレイ (StrataSOMA)

2024年4月17日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company

全層熱傷の治療におけるメッシュ状自家移植片 (SOMA) の StrataGraft オーバーレイの有効性、安全性、忍容性を評価する第 1/2a 相、対照、無作為化、多施設試験

自家移植とは、患者さん自身の体の別の部位（ドナー部位）から健康な皮膚（ドナー皮膚）をやけどをした部位に移植する手術です。 自家移植は、全層（FT）熱傷の通常の治療法です。

傷を閉じる働きがありますが、他の問題を引き起こす可能性があります。

  • ドナー部位は痛みを伴い、感染または瘢痕化する可能性があり、FT 創傷自体になる可能性さえあります
  • 治療上の問題により、より多くの移植が必要になる場合があります
  • 追加の手術は、治療によって引き起こされる医学的問題のリスクを高めます

Stratatech は、より少ないドナー皮膚を使用する重度のやけどに対する安全で効果的な治療オプションを見つけようとしています。

この研究のすべての参加者は、火傷の一部（AG Tx）にメッシュの自家移植を受けます。 彼らは、熱傷の別の部分に StrataGraft カバー (SOMA Tx) を備えたメッシュの自家移植を受けます。

各参加者は、約14か月まで研究に参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2% から 49% (包括的) の全身表面積 (TBSA) 熱傷領域があり、プロトコルで定義された治療領域に適した、外科的切除および自家移植が臨床的に示されている全層 (FT) 損傷の領域を含む
  • 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
  • -すべての研究手順と要件を喜んで順守することができます
  • -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 受刑者、妊娠中、または火傷部位の治療歴がある
  • 生存期間は 3 か月未満と予想される
  • -別の介入試験に参加している、または登録前30日以内に参加した
  • プロトコールで指定されたパラメーター外の治療部位が予想される
  • 臨床的に重大な吸入傷害、不十分な輸液蘇生、または化学的または電気的（非熱的）病因による火傷を併発している

  • 治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、次のような状態に陥る可能性があるその他の徴候、症状、または病歴がある:

    1. 参加者の安全または健康
    2. 研究目的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員

各参加者は両方の治療を受けます。

各参加者で、同様の傷が治療部位として識別されます。

治療部位は無作為化され、AG Tx (コントロール) または SOMA Tx (実験) のいずれかを受けます。
手順：AG 送信
対照治療は、FT熱傷領域に適用されるメッシュ自家移植です
他の名前：
  • メッシュ自家移植
生物学的：ソーマ送信
実験的治療は、FT 熱傷領域に適用され、SOMA で覆われた AG Tx 部位よりも広範囲にメッシュ化された自家移植です。
他の名前：
  • StrataGraft 皮膚組織 Meshed Autograft (SOMA) のオーバーレイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月目に追加の自家移植を行わずに完全に創傷を閉鎖した治療部位の数
時間枠：2か月目
完全な創傷閉鎖は、少なくとも2週間間隔で、遅くとも20週目までに2回の来院で確認された排液のない完全な皮膚の再上皮化として定義されます。
2か月目
12ヵ月目に追加の自家移植を行わずに治験治療部位の創傷を耐久的に閉鎖した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
耐久性のある創傷閉鎖は、最初の閉鎖観察後少なくとも 3 か月間維持される閉鎖の持続として定義されます。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stratatech, a Mallinckrodt Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Team Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNK01062117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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