全層熱傷におけるメッシュ化された自家移植片の StrataGraft オーバーレイ (StrataSOMA)
2025年5月15日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
全層熱傷の治療におけるメッシュ状自家移植片 (SOMA) の StrataGraft オーバーレイの有効性、安全性、忍容性を評価する第 1/2a 相、対照、無作為化、多施設試験
自家移植とは、患者さん自身の体の別の部位（ドナー部位）から健康な皮膚（ドナー皮膚）をやけどをした部位に移植する手術です。 自家移植は、全層（FT）熱傷の通常の治療法です。
傷を閉じる働きがありますが、他の問題を引き起こす可能性があります。
- ドナー部位は痛みを伴い、感染または瘢痕化する可能性があり、FT 創傷自体になる可能性さえあります
- 治療上の問題により、より多くの移植が必要になる場合があります
- 追加の手術は、治療によって引き起こされる医学的問題のリスクを高めます
Stratatech は、より少ないドナー皮膚を使用する重度のやけどに対する安全で効果的な治療オプションを見つけようとしています。
この研究のすべての参加者は、火傷の一部（AG Tx）にメッシュの自家移植を受けます。 彼らは、熱傷の別の部分に StrataGraft カバー (SOMA Tx) を備えたメッシュの自家移植を受けます。
各参加者は、約14か月まで研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2% から 49% (包括的) の全身表面積 (TBSA) 熱傷領域があり、プロトコルで定義された治療領域に適した、外科的切除および自家移植が臨床的に示されている全層 (FT) 損傷の領域を含む
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- -すべての研究手順と要件を喜んで順守することができます
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 受刑者、妊娠中、または火傷部位の治療歴がある
- 生存期間は 3 か月未満と予想される
- -別の介入試験に参加している、または登録前30日以内に参加した
- プロトコールで指定されたパラメーター外の治療部位が予想される
- 臨床的に重大な吸入傷害、不十分な輸液蘇生、または化学的または電気的（非熱的）病因による火傷を併発している
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、次のような状態に陥る可能性があるその他の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者の安全または健康
- 研究目的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort1 Group1：Ag Txサイト
参加者は、1日目に治療部位で自家移植のみ（臨床判断ごとにメッシュ比「M」）で構成される自家移植治療（AG TX）を受けました。
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燃焼領域に適用される自家移植片だけであるコントロール治療。
他の名前：
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実験的：Cohort1 group1：soma txサイト
参加者は、M+1：1のメッシュ化された自家移植が階層層でオーバーレイされ、1日目の面積で100〜400平方センチメートル（cm^2）の創傷に適用される治療部位で、メッシュ化された自家移植（SOMA TX）の層オーバーレイを受けました。
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火傷領域に適用され、階層で覆われたメッシュ化された自家移植。
他の名前：
|
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実験的：Cohort1グループ2：Ag Txサイト
参加者は、1日目に治療部位で自家移植のみ（臨床判断ごとにメッシュ比「M」）で構成されるAG TXを受けました。
|
燃焼領域に適用される自家移植片だけであるコントロール治療。
他の名前：
|
|
実験的：Cohort1 Group2：SOMA TXサイト
参加者は、M+2：1のメッシュ化された自家移植が層gra式でオーバーレイされ、1日目の面積で100〜400 cm 2の創傷に適用される治療部位でSOMA TXを受け取りました。
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火傷領域に適用され、階層で覆われたメッシュ化された自家移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2か月目に追加の自家形成なしに完全な創傷閉鎖を伴う治療部位の数
時間枠：2か月目
|
確認された完全な創傷閉鎖は、少なくとも2週間離れたが、20週目までに排水が確認された完全な皮膚の再上皮化化なしで定義されました。
完全な創傷閉鎖は、排水なしの完全な皮膚の再上皮化の2つの観察のうち早い段階で発生したと考えられていました。
2ヶ月目に追加の自家形成なしに完全な創傷閉鎖を伴う治療部位の数が報告されました。
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2か月目
|
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12ヶ月目に追加の自家形成なしに、研究治療部位の耐久性のある閉鎖を持つ参加者の数
時間枠：12か月
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耐久性のある創傷閉鎖は、閉鎖の持続性として定義され、閉鎖の最初の観察から少なくとも3か月間維持されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月10日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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