Multiple-dose Pharmacokinetics of Doripenem During Continuous Venovenous Hemodiafiltration and Molecular Adsorbent Recirculating System in ICU Patients and During Hemodialysis in Longterm Hemodialysis Patients.
2014年3月27日 更新者：Florian Thalhammer、Medical University of Vienna
The study is conducted to investigate the pharmacokinetics of Doripenem during CVVHDF (Continuous venovenous hemodiafiltration), MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System) and intermittent hemodialysis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Suspected or proven bacterial infection requiring parenteral antibiotic therapy.
- Organ replacement therapy (MARS, CVVHDF or HD)
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to doripenem or other carbapenems, or severe hypersensitivity (anaphylactic reaction) to beta-lactam antibacterial agents.
- An expected survival of less than two days.
- Known pregnancy
- Coadministration of valproic acid or probenecid, which cannot be discontinued for the duration of the study
- Doripenem as monotherapy for resistent species or fungal infections.
- Other reasons opposing the study participation on the discretion of the investigators.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pharmacokinetic profiling in Hemodialysis
Patients with chronic intermittent hemodialysis receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
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Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
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実験的：Pharmacokinetic profiling in CVVH
Patients receiving continuous venovenous renal replacement therapy in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
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Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
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実験的：Pharmacokinetic profiling in MARS
Patients receiving liver replacement therapy (MARS) in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
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Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Influence of organ replacement therapy on area under curve of doripenem serum concentration
時間枠：day 15
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Pharmacokinetic samples are drawn from each patient during the trial.
Analysis by HPLC will be conducted after the end of the trial.
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day 15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vossen MG, Ehmann L, Pferschy S, Maier-Salamon A, Haidinger M, Weiser C, Wenisch JM, Saria K, Kajahn C, Jilch S, Lemmerer R, Becede M, Zeitlinger M, Kloft C, Jager W, Thalhammer F. Elimination of Doripenem during Dialysis and Pharmacokinetic Evaluation of Posthemodialysis Dosing for Patients Undergoing Intermittent Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02430-17. doi: 10.1128/AAC.02430-17. Print 2018 May.
- Vossen MG, Wenisch JM, Maier-Salamon A, Fritsch A, Saria K, Zuba C, Jilch S, Lemmerer R, Unger M, Jaehde U, Jager W, Thalhammer F. Doripenem Treatment during Continuous Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1687-94. doi: 10.1128/AAC.01801-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DORIPENEM IN CVVH, MARS AND HD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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