Multiple-dose Pharmacokinetics of Doripenem During Continuous Venovenous Hemodiafiltration and Molecular Adsorbent Recirculating System in ICU Patients and During Hemodialysis in Longterm Hemodialysis Patients.
27 de março de 2014 atualizado por: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
The study is conducted to investigate the pharmacokinetics of Doripenem during CVVHDF (Continuous venovenous hemodiafiltration), MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System) and intermittent hemodialysis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Suspected or proven bacterial infection requiring parenteral antibiotic therapy.
- Organ replacement therapy (MARS, CVVHDF or HD)
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to doripenem or other carbapenems, or severe hypersensitivity (anaphylactic reaction) to beta-lactam antibacterial agents.
- An expected survival of less than two days.
- Known pregnancy
- Coadministration of valproic acid or probenecid, which cannot be discontinued for the duration of the study
- Doripenem as monotherapy for resistent species or fungal infections.
- Other reasons opposing the study participation on the discretion of the investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pharmacokinetic profiling in Hemodialysis
Patients with chronic intermittent hemodialysis receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
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Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
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Experimental: Pharmacokinetic profiling in CVVH
Patients receiving continuous venovenous renal replacement therapy in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
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Experimental: Pharmacokinetic profiling in MARS
Patients receiving liver replacement therapy (MARS) in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influence of organ replacement therapy on area under curve of doripenem serum concentration
Prazo: day 15
|
Pharmacokinetic samples are drawn from each patient during the trial.
Analysis by HPLC will be conducted after the end of the trial.
|
day 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vossen MG, Ehmann L, Pferschy S, Maier-Salamon A, Haidinger M, Weiser C, Wenisch JM, Saria K, Kajahn C, Jilch S, Lemmerer R, Becede M, Zeitlinger M, Kloft C, Jager W, Thalhammer F. Elimination of Doripenem during Dialysis and Pharmacokinetic Evaluation of Posthemodialysis Dosing for Patients Undergoing Intermittent Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02430-17. doi: 10.1128/AAC.02430-17. Print 2018 May.
- Vossen MG, Wenisch JM, Maier-Salamon A, Fritsch A, Saria K, Zuba C, Jilch S, Lemmerer R, Unger M, Jaehde U, Jager W, Thalhammer F. Doripenem Treatment during Continuous Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1687-94. doi: 10.1128/AAC.01801-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DORIPENEM IN CVVH, MARS AND HD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Pharmacokinetic profiling
-
Caris Science, Inc.Inscrevendo-se por convite