Multiple-dose Pharmacokinetics of Doripenem During Continuous Venovenous Hemodiafiltration and Molecular Adsorbent Recirculating System in ICU Patients and During Hemodialysis in Longterm Hemodialysis Patients.
27 maart 2014 bijgewerkt door: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
The study is conducted to investigate the pharmacokinetics of Doripenem during CVVHDF (Continuous venovenous hemodiafiltration), MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System) and intermittent hemodialysis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Suspected or proven bacterial infection requiring parenteral antibiotic therapy.
- Organ replacement therapy (MARS, CVVHDF or HD)
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to doripenem or other carbapenems, or severe hypersensitivity (anaphylactic reaction) to beta-lactam antibacterial agents.
- An expected survival of less than two days.
- Known pregnancy
- Coadministration of valproic acid or probenecid, which cannot be discontinued for the duration of the study
- Doripenem as monotherapy for resistent species or fungal infections.
- Other reasons opposing the study participation on the discretion of the investigators.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pharmacokinetic profiling in Hemodialysis
Patients with chronic intermittent hemodialysis receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
|
Experimenteel: Pharmacokinetic profiling in CVVH
Patients receiving continuous venovenous renal replacement therapy in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
|
Experimenteel: Pharmacokinetic profiling in MARS
Patients receiving liver replacement therapy (MARS) in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Influence of organ replacement therapy on area under curve of doripenem serum concentration
Tijdsspanne: day 15
|
Pharmacokinetic samples are drawn from each patient during the trial.
Analysis by HPLC will be conducted after the end of the trial.
|
day 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vossen MG, Ehmann L, Pferschy S, Maier-Salamon A, Haidinger M, Weiser C, Wenisch JM, Saria K, Kajahn C, Jilch S, Lemmerer R, Becede M, Zeitlinger M, Kloft C, Jager W, Thalhammer F. Elimination of Doripenem during Dialysis and Pharmacokinetic Evaluation of Posthemodialysis Dosing for Patients Undergoing Intermittent Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02430-17. doi: 10.1128/AAC.02430-17. Print 2018 May.
- Vossen MG, Wenisch JM, Maier-Salamon A, Fritsch A, Saria K, Zuba C, Jilch S, Lemmerer R, Unger M, Jaehde U, Jager W, Thalhammer F. Doripenem Treatment during Continuous Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1687-94. doi: 10.1128/AAC.01801-15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DORIPENEM IN CVVH, MARS AND HD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .