Multiple-dose Pharmacokinetics of Doripenem During Continuous Venovenous Hemodiafiltration and Molecular Adsorbent Recirculating System in ICU Patients and During Hemodialysis in Longterm Hemodialysis Patients.
27. března 2014 aktualizováno: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna
The study is conducted to investigate the pharmacokinetics of Doripenem during CVVHDF (Continuous venovenous hemodiafiltration), MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System) and intermittent hemodialysis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Suspected or proven bacterial infection requiring parenteral antibiotic therapy.
- Organ replacement therapy (MARS, CVVHDF or HD)
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to doripenem or other carbapenems, or severe hypersensitivity (anaphylactic reaction) to beta-lactam antibacterial agents.
- An expected survival of less than two days.
- Known pregnancy
- Coadministration of valproic acid or probenecid, which cannot be discontinued for the duration of the study
- Doripenem as monotherapy for resistent species or fungal infections.
- Other reasons opposing the study participation on the discretion of the investigators.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pharmacokinetic profiling in Hemodialysis
Patients with chronic intermittent hemodialysis receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
|
Experimentální: Pharmacokinetic profiling in CVVH
Patients receiving continuous venovenous renal replacement therapy in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
|
Experimentální: Pharmacokinetic profiling in MARS
Patients receiving liver replacement therapy (MARS) in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Influence of organ replacement therapy on area under curve of doripenem serum concentration
Časové okno: day 15
|
Pharmacokinetic samples are drawn from each patient during the trial.
Analysis by HPLC will be conducted after the end of the trial.
|
day 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vossen MG, Ehmann L, Pferschy S, Maier-Salamon A, Haidinger M, Weiser C, Wenisch JM, Saria K, Kajahn C, Jilch S, Lemmerer R, Becede M, Zeitlinger M, Kloft C, Jager W, Thalhammer F. Elimination of Doripenem during Dialysis and Pharmacokinetic Evaluation of Posthemodialysis Dosing for Patients Undergoing Intermittent Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02430-17. doi: 10.1128/AAC.02430-17. Print 2018 May.
- Vossen MG, Wenisch JM, Maier-Salamon A, Fritsch A, Saria K, Zuba C, Jilch S, Lemmerer R, Unger M, Jaehde U, Jager W, Thalhammer F. Doripenem Treatment during Continuous Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1687-94. doi: 10.1128/AAC.01801-15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DORIPENEM IN CVVH, MARS AND HD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pharmacokinetic profiling
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre... a další spolupracovníciDokončeno