Multiple-dose Pharmacokinetics of Doripenem During Continuous Venovenous Hemodiafiltration and Molecular Adsorbent Recirculating System in ICU Patients and During Hemodialysis in Longterm Hemodialysis Patients.
2014年3月27日 更新者:Florian Thalhammer、Medical University of Vienna
The study is conducted to investigate the pharmacokinetics of Doripenem during CVVHDF (Continuous venovenous hemodiafiltration), MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System) and intermittent hemodialysis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Suspected or proven bacterial infection requiring parenteral antibiotic therapy.
- Organ replacement therapy (MARS, CVVHDF or HD)
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to doripenem or other carbapenems, or severe hypersensitivity (anaphylactic reaction) to beta-lactam antibacterial agents.
- An expected survival of less than two days.
- Known pregnancy
- Coadministration of valproic acid or probenecid, which cannot be discontinued for the duration of the study
- Doripenem as monotherapy for resistent species or fungal infections.
- Other reasons opposing the study participation on the discretion of the investigators.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Pharmacokinetic profiling in Hemodialysis
Patients with chronic intermittent hemodialysis receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
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实验性的:Pharmacokinetic profiling in CVVH
Patients receiving continuous venovenous renal replacement therapy in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
实验性的:Pharmacokinetic profiling in MARS
Patients receiving liver replacement therapy (MARS) in an ICU setting receiving doripenem therapy are included in this arm.
Pharmacokinetic samples are drawn.
|
Pharmacokinetic samples are taken from each Patient receiving Doripenem in each arm.
No other interventions are performed during this trial.
Doripenem is not administered due to the trial.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Influence of organ replacement therapy on area under curve of doripenem serum concentration
大体时间:day 15
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Pharmacokinetic samples are drawn from each patient during the trial.
Analysis by HPLC will be conducted after the end of the trial.
|
day 15
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vossen MG, Ehmann L, Pferschy S, Maier-Salamon A, Haidinger M, Weiser C, Wenisch JM, Saria K, Kajahn C, Jilch S, Lemmerer R, Becede M, Zeitlinger M, Kloft C, Jager W, Thalhammer F. Elimination of Doripenem during Dialysis and Pharmacokinetic Evaluation of Posthemodialysis Dosing for Patients Undergoing Intermittent Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02430-17. doi: 10.1128/AAC.02430-17. Print 2018 May.
- Vossen MG, Wenisch JM, Maier-Salamon A, Fritsch A, Saria K, Zuba C, Jilch S, Lemmerer R, Unger M, Jaehde U, Jager W, Thalhammer F. Doripenem Treatment during Continuous Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1687-94. doi: 10.1128/AAC.01801-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DORIPENEM IN CVVH, MARS AND HD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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