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Closed-Loop Fluid Administration System Using Hemodynamic Monitors

2016年4月20日 更新者:Maxime Cannesson、University of California, Irvine
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of a closed-loop (automated) fluid administration system to deliver fluids using feedback from standard operating room hemodynamic monitors. In standard anesthesia care the rate of IV fluid administration to the patient is determined by the anesthesiologist caring for the patient. In this study protocol, the rate of fluid administration will be determined instead by the closed-loop (automated) control system under the supervision of the anesthesiologist. The system will independently decide when to give fluid and at what rate; the supervising anesthesiologist will monitor the system to ensure appropriate volumes are being delivered and to intervene if necessary.

調査の概要

詳細な説明

In our protocol we will test the hypothesis that closed-loop fluid administration can maintain higher cardiac stroke volume (shown to improve patient outcomes after surgery) than anesthesiologist management. We have shown this to be the case in multiple simulation studies and in-vivo animal studies, but not yet experimentally in a clinical setting. Investigators will recruit their patients from the surgical record that that require cardiac output monitoring undergoing surgery and require mechanical ventilation and consent to participate in the study will be included in the study. They will receive standard patient care in that in no way will their anesthetic or surgical procedure will be altered as part of the study, with the exception of fluid administration. Fluids are usually given to a patient based on the physician's discretion. As part of the study patients will receive fluid management via a closed loop (automated) system that will use an infusion pump (Q-Core) and a controller (a computer run index and algorithm developed by Sironis) to make frequent, regular and accurate adjustments to the amount of fluid the patient receives using feedback from standard operating room monitors at UCI). Data from this study will be retrospectively compared to subjects case matched to evaluate differences in cardiac output, total fluid given, and patient outcomes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92858
        • University of California, Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects (over the age of 18)
  • Subjects undergoing elective major, abdominal surgery
  • Subjects requiring general anesthesia and mechanical ventilation
  • Subjects requiring cardiac output monitoring and an arterial line

Exclusion Criteria:

  • Subjects under 18 years of age
  • Subjects not undergoing surgery
  • Subjects not requiring general anesthesia or mechanical ventilation
  • Subjects not requiring cardiac output monitoring or an arterial line
  • Subjects who are pregnant
  • Subjects without the capacity to give informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Closed Loop
Study patients will receive a baseline crystalloid infusion of 3 cc/kg/hr and all additional fluid management will be performed via a closed loop (automated) system that will determine rate, amount, and timing of fluid administration.
Fluid management in the closed loop group will be performed via a closed loop (automated) system that will use an infusion pump (Q-Core) and a controller (a computer run index and algorithm developed by Sironis) to make frequent, regular and accurate adjustments to the amount of fluid the patient receives using feedback from standard operating room monitors.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fluid Status During Surgery
時間枠:Duration of Surgery, up to 8 hours
The primary outcome between groups is preload independence, defined as % case time where Stroke Volume Variation (SVV) is ≤12%.
Duration of Surgery, up to 8 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maxime Cannesson, MD, PhD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月20日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCIANES03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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