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Closed-Loop Fluid Administration System Using Hemodynamic Monitors

20 aprile 2016 aggiornato da: Maxime Cannesson, University of California, Irvine
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of a closed-loop (automated) fluid administration system to deliver fluids using feedback from standard operating room hemodynamic monitors. In standard anesthesia care the rate of IV fluid administration to the patient is determined by the anesthesiologist caring for the patient. In this study protocol, the rate of fluid administration will be determined instead by the closed-loop (automated) control system under the supervision of the anesthesiologist. The system will independently decide when to give fluid and at what rate; the supervising anesthesiologist will monitor the system to ensure appropriate volumes are being delivered and to intervene if necessary.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In our protocol we will test the hypothesis that closed-loop fluid administration can maintain higher cardiac stroke volume (shown to improve patient outcomes after surgery) than anesthesiologist management. We have shown this to be the case in multiple simulation studies and in-vivo animal studies, but not yet experimentally in a clinical setting. Investigators will recruit their patients from the surgical record that that require cardiac output monitoring undergoing surgery and require mechanical ventilation and consent to participate in the study will be included in the study. They will receive standard patient care in that in no way will their anesthetic or surgical procedure will be altered as part of the study, with the exception of fluid administration. Fluids are usually given to a patient based on the physician's discretion. As part of the study patients will receive fluid management via a closed loop (automated) system that will use an infusion pump (Q-Core) and a controller (a computer run index and algorithm developed by Sironis) to make frequent, regular and accurate adjustments to the amount of fluid the patient receives using feedback from standard operating room monitors at UCI). Data from this study will be retrospectively compared to subjects case matched to evaluate differences in cardiac output, total fluid given, and patient outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92858
        • University of California, Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects (over the age of 18)
  • Subjects undergoing elective major, abdominal surgery
  • Subjects requiring general anesthesia and mechanical ventilation
  • Subjects requiring cardiac output monitoring and an arterial line

Exclusion Criteria:

  • Subjects under 18 years of age
  • Subjects not undergoing surgery
  • Subjects not requiring general anesthesia or mechanical ventilation
  • Subjects not requiring cardiac output monitoring or an arterial line
  • Subjects who are pregnant
  • Subjects without the capacity to give informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Closed Loop
Study patients will receive a baseline crystalloid infusion of 3 cc/kg/hr and all additional fluid management will be performed via a closed loop (automated) system that will determine rate, amount, and timing of fluid administration.
Dispositivo: Closed Loop
Fluid management in the closed loop group will be performed via a closed loop (automated) system that will use an infusion pump (Q-Core) and a controller (a computer run index and algorithm developed by Sironis) to make frequent, regular and accurate adjustments to the amount of fluid the patient receives using feedback from standard operating room monitors.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluid Status During Surgery
Lasso di tempo: Duration of Surgery, up to 8 hours
The primary outcome between groups is preload independence, defined as % case time where Stroke Volume Variation (SVV) is ≤12%.
Duration of Surgery, up to 8 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Cannesson, MD, PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCIANES03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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