Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin in Adults With Chronic HCV Infection
2017年8月11日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin (± Pegylated Interferon) in Subjects With Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with sofosbuvir (SOF)+ ribavirin (RBV), with or without Pegylated interferon alfa (Peg-IFNα-2a/ PEG)) in participants with chronic genotype (GT)-1, 2, 3, and 6 Hepatitis C virus (HCV) infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
687
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
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Ho Chi Minh City、ベトナム
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Beijing、中国
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Chongqing、中国
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Fujian、中国
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Guangdong、中国
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Guangxi、中国
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Hainan、中国
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Hebei、中国
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Hubei、中国
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Hunan、中国
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Jiangxi、中国
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Jilin、中国
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Jin'an、中国
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Liaoyang、中国
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Shanghai、中国
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Sichuan、中国
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Yunnan、中国
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Zhejiang、中国
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Chang-hua、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Keelung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Ansan-si、大韓民国
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Bucheon-si、大韓民国
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Gyeonggi-do
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Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Hong Kong、香港
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Sha Tin、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive (HCV genotype 1, 2, 3 or 6), defined as no prior exposure to any interferon (IFN), RBV, or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent, or HCV treatment-experienced (HCV genotype 1, 2, 3, or 6 only) with medical records that include sufficient detail of prior treatment with IFN to allow for categorization of prior response as either IFN Intolerant, non-responder, or experiences viral breakthrough or relapse
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sofosbuvir+RBV+PEG 12 weeks
Participants with genotype 1 or 6 will receive sofosbuvir+RBV+Peg-IFNα-2a for 12 weeks.
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFNα-2a) 180 µg/0.5 mL pre-filled syringe administered subcutaneously once a week
他の名前：
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実験的：Sofosbuvir+RBV 12 weeks
Participants with genotype 1, 2 or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：Sofosbuvir+RBV 16 weeks
Participants with genotype 1, 6 will receive sofosbuvir+RBV for 16 weeks.
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：Sofosbuvir+RBV 24 Weeks
Participants with genotype 1, 3, or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 24 weeks.
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
時間枠：Posttreatment Week 12
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SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
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Posttreatment Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
時間枠：Posttreatment Weeks 4 and 24
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SVR4 and SVR24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Weeks 4 and 24
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Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
時間枠：Up to 24 weeks
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Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment.
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Up to 24 weeks
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Percentage of Participants With Viral Relapse
時間枠：Up to Posttreatment Week 24
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Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement.
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Up to Posttreatment Week 24
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Change From Baseline in HCV RNA (log10 IU/mL)
時間枠：Up to 24 weeks
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Up to 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lai CL, Wong VW, Yuen MF, Yang JC, Knox SJ, Mo H, Han LL, Brainard DM, Chan HL. Sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of patients with chronic genotype 1 or 6 hepatitis C virus infection in Hong Kong. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):96-101. doi: 10.1111/apt.13429. Epub 2015 Oct 26.
- Ahn SH, Lim YS, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Mathias A, Han L, Knox SJ, Brainard DM, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 2 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2016 May;23(5):358-65. doi: 10.1111/jvh.12499. Epub 2016 Feb 10.
- Kao JH, Chien RN, Chang TT, Peng CY, Hu TH, Lo GH, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Han L, Mo H, Mathias A, Brainard DM, Sheen IS, Hsu YC, Chu CJ, Chuang WL. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in Taiwanese patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus infection. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1101-7. doi: 10.1111/liv.13082. Epub 2016 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月10日
一次修了 (実際)
2016年8月12日
研究の完了 (実際)
2016年11月3日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。