Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin in Adults With Chronic HCV Infection
11. august 2017 opdateret af: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin (± Pegylated Interferon) in Subjects With Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with sofosbuvir (SOF)+ ribavirin (RBV), with or without Pegylated interferon alfa (Peg-IFNα-2a/ PEG)) in participants with chronic genotype (GT)-1, 2, 3, and 6 Hepatitis C virus (HCV) infection.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
687
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Fujian, Kina
-
Guangdong, Kina
-
Guangxi, Kina
-
Hainan, Kina
-
Hebei, Kina
-
Hubei, Kina
-
Hunan, Kina
-
Jiangxi, Kina
-
Jilin, Kina
-
Jin'an, Kina
-
Liaoyang, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Sichuan, Kina
-
Yunnan, Kina
-
Zhejiang, Kina
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
-
Bucheon-si, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Keelung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive (HCV genotype 1, 2, 3 or 6), defined as no prior exposure to any interferon (IFN), RBV, or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent, or HCV treatment-experienced (HCV genotype 1, 2, 3, or 6 only) with medical records that include sufficient detail of prior treatment with IFN to allow for categorization of prior response as either IFN Intolerant, non-responder, or experiences viral breakthrough or relapse
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV+PEG 12 weeks
Participants with genotype 1 or 6 will receive sofosbuvir+RBV+Peg-IFNα-2a for 12 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFNα-2a) 180 µg/0.5 mL pre-filled syringe administered subcutaneously once a week
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV 12 weeks
Participants with genotype 1, 2 or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV 16 weeks
Participants with genotype 1, 6 will receive sofosbuvir+RBV for 16 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV 24 Weeks
Participants with genotype 1, 3, or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 24 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tidsramme: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
|
Posttreatment Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Tidsramme: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
|
Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment.
|
Up to 24 weeks
|
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
Tidsramme: Up to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
|
Change From Baseline in HCV RNA (log10 IU/mL)
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lai CL, Wong VW, Yuen MF, Yang JC, Knox SJ, Mo H, Han LL, Brainard DM, Chan HL. Sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of patients with chronic genotype 1 or 6 hepatitis C virus infection in Hong Kong. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):96-101. doi: 10.1111/apt.13429. Epub 2015 Oct 26.
- Ahn SH, Lim YS, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Mathias A, Han L, Knox SJ, Brainard DM, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 2 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2016 May;23(5):358-65. doi: 10.1111/jvh.12499. Epub 2016 Feb 10.
- Kao JH, Chien RN, Chang TT, Peng CY, Hu TH, Lo GH, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Han L, Mo H, Mathias A, Brainard DM, Sheen IS, Hsu YC, Chu CJ, Chuang WL. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in Taiwanese patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus infection. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1101-7. doi: 10.1111/liv.13082. Epub 2016 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (Skøn)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-334-0115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .