Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin in Adults With Chronic HCV Infection
11 de agosto de 2017 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin (± Pegylated Interferon) in Subjects With Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with sofosbuvir (SOF)+ ribavirin (RBV), with or without Pegylated interferon alfa (Peg-IFNα-2a/ PEG)) in participants with chronic genotype (GT)-1, 2, 3, and 6 Hepatitis C virus (HCV) infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
687
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan-si, Corea, república de
-
Bucheon-si, Corea, república de
-
Busan, Corea, república de
-
Daegu, Corea, república de
-
Seoul, Corea, república de
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
-
Chongqing, Porcelana
-
Fujian, Porcelana
-
Guangdong, Porcelana
-
Guangxi, Porcelana
-
Hainan, Porcelana
-
Hebei, Porcelana
-
Hubei, Porcelana
-
Hunan, Porcelana
-
Jiangxi, Porcelana
-
Jilin, Porcelana
-
Jin'an, Porcelana
-
Liaoyang, Porcelana
-
Shanghai, Porcelana
-
Sichuan, Porcelana
-
Yunnan, Porcelana
-
Zhejiang, Porcelana
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwán
-
Kaohsiung, Taiwán
-
Keelung, Taiwán
-
Taichung, Taiwán
-
Tainan, Taiwán
-
Taipei, Taiwán
-
Taoyuan, Taiwán
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive (HCV genotype 1, 2, 3 or 6), defined as no prior exposure to any interferon (IFN), RBV, or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent, or HCV treatment-experienced (HCV genotype 1, 2, 3, or 6 only) with medical records that include sufficient detail of prior treatment with IFN to allow for categorization of prior response as either IFN Intolerant, non-responder, or experiences viral breakthrough or relapse
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sofosbuvir+RBV+PEG 12 weeks
Participants with genotype 1 or 6 will receive sofosbuvir+RBV+Peg-IFNα-2a for 12 weeks.
|
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFNα-2a) 180 µg/0.5 mL pre-filled syringe administered subcutaneously once a week
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sofosbuvir+RBV 12 weeks
Participants with genotype 1, 2 or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
|
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sofosbuvir+RBV 16 weeks
Participants with genotype 1, 6 will receive sofosbuvir+RBV for 16 weeks.
|
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sofosbuvir+RBV 24 Weeks
Participants with genotype 1, 3, or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 24 weeks.
|
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Periodo de tiempo: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
|
Posttreatment Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
|
Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment.
|
Up to 24 weeks
|
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
|
Change From Baseline in HCV RNA (log10 IU/mL)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai CL, Wong VW, Yuen MF, Yang JC, Knox SJ, Mo H, Han LL, Brainard DM, Chan HL. Sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of patients with chronic genotype 1 or 6 hepatitis C virus infection in Hong Kong. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):96-101. doi: 10.1111/apt.13429. Epub 2015 Oct 26.
- Ahn SH, Lim YS, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Mathias A, Han L, Knox SJ, Brainard DM, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 2 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2016 May;23(5):358-65. doi: 10.1111/jvh.12499. Epub 2016 Feb 10.
- Kao JH, Chien RN, Chang TT, Peng CY, Hu TH, Lo GH, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Han L, Mo H, Mathias A, Brainard DM, Sheen IS, Hsu YC, Chu CJ, Chuang WL. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in Taiwanese patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus infection. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1101-7. doi: 10.1111/liv.13082. Epub 2016 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-0115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .