- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021643
Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin in Adults With Chronic HCV Infection
11 agosto 2017 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin (± Pegylated Interferon) in Subjects With Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with sofosbuvir (SOF)+ ribavirin (RBV), with or without Pegylated interferon alfa (Peg-IFNα-2a/ PEG)) in participants with chronic genotype (GT)-1, 2, 3, and 6 Hepatitis C virus (HCV) infection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
687
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Chongqing, Cina
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Fujian, Cina
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Guangdong, Cina
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Guangxi, Cina
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Hainan, Cina
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Hebei, Cina
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Hubei, Cina
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Hunan, Cina
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Jiangxi, Cina
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Jilin, Cina
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Jin'an, Cina
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Liaoyang, Cina
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Shanghai, Cina
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Sichuan, Cina
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Yunnan, Cina
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Zhejiang, Cina
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Ansan-si, Corea, Repubblica di
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di
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Busan, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
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Hong Kong, Hong Kong
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Sha Tin, Hong Kong
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Chang-hua, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Keelung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Hanoi, Vietnam
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Ho Chi Minh City, Vietnam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive (HCV genotype 1, 2, 3 or 6), defined as no prior exposure to any interferon (IFN), RBV, or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent, or HCV treatment-experienced (HCV genotype 1, 2, 3, or 6 only) with medical records that include sufficient detail of prior treatment with IFN to allow for categorization of prior response as either IFN Intolerant, non-responder, or experiences viral breakthrough or relapse
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sofosbuvir+RBV+PEG 12 weeks
Participants with genotype 1 or 6 will receive sofosbuvir+RBV+Peg-IFNα-2a for 12 weeks.
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Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFNα-2a) 180 µg/0.5 mL pre-filled syringe administered subcutaneously once a week
Altri nomi:
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Sperimentale: Sofosbuvir+RBV 12 weeks
Participants with genotype 1, 2 or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
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Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Sofosbuvir+RBV 16 weeks
Participants with genotype 1, 6 will receive sofosbuvir+RBV for 16 weeks.
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Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Sofosbuvir+RBV 24 Weeks
Participants with genotype 1, 3, or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 24 weeks.
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Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 12
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SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
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Posttreatment Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4 and 24
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SVR4 and SVR24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Weeks 4 and 24
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Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
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Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment.
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Up to 24 weeks
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Percentage of Participants With Viral Relapse
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 24
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Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement.
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Up to Posttreatment Week 24
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Change From Baseline in HCV RNA (log10 IU/mL)
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
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Up to 24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lai CL, Wong VW, Yuen MF, Yang JC, Knox SJ, Mo H, Han LL, Brainard DM, Chan HL. Sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of patients with chronic genotype 1 or 6 hepatitis C virus infection in Hong Kong. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):96-101. doi: 10.1111/apt.13429. Epub 2015 Oct 26.
- Ahn SH, Lim YS, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Mathias A, Han L, Knox SJ, Brainard DM, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 2 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2016 May;23(5):358-65. doi: 10.1111/jvh.12499. Epub 2016 Feb 10.
- Kao JH, Chien RN, Chang TT, Peng CY, Hu TH, Lo GH, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Han L, Mo H, Mathias A, Brainard DM, Sheen IS, Hsu YC, Chu CJ, Chuang WL. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in Taiwanese patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus infection. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1101-7. doi: 10.1111/liv.13082. Epub 2016 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-334-0115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione cronica da HCV
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Ain Shams UniversityCompletato
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PfizerCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoHCV (genotipo 1)Stati Uniti, Porto Rico
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) e altri collaboratoriReclutamento
-
Beckman Coulter, Inc.Completato
Prove cliniche su RBV
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Completato
-
California Department of Public HealthNon ancora reclutamento
-
California Department of Public HealthCompletato
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DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyCompletatoVACCINO BOTULINO RICOMBINANTE A/BStati Uniti
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California Department of Public HealthCompletato
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Gilead SciencesCompletatoEpatite CSpagna, Olanda, Austria, Francia, Regno Unito, Italia, Estonia, Germania, Polonia, Svezia
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Bristol-Myers SquibbCompletatoEpatite CStati Uniti, Canada
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn UniversitySconosciutoCirrosi compensataTailandia
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DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyCompletatoVaccino contro il botulismoStati Uniti
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AbbVieCompletatoHCV | Infezione da epatite C | Genotipo 4