- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02021643
Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin in Adults With Chronic HCV Infection
11. august 2017 oppdatert av: Gilead Sciences
A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir Plus Ribavirin (± Pegylated Interferon) in Subjects With Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with sofosbuvir (SOF)+ ribavirin (RBV), with or without Pegylated interferon alfa (Peg-IFNα-2a/ PEG)) in participants with chronic genotype (GT)-1, 2, 3, and 6 Hepatitis C virus (HCV) infection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
687
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Fujian, Kina
-
Guangdong, Kina
-
Guangxi, Kina
-
Hainan, Kina
-
Hebei, Kina
-
Hubei, Kina
-
Hunan, Kina
-
Jiangxi, Kina
-
Jilin, Kina
-
Jin'an, Kina
-
Liaoyang, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Sichuan, Kina
-
Yunnan, Kina
-
Zhejiang, Kina
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
-
Bucheon-si, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Keelung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- HCV treatment-naive (HCV genotype 1, 2, 3 or 6), defined as no prior exposure to any interferon (IFN), RBV, or other approved or experimental HCV-specific direct-acting antiviral agent, or HCV treatment-experienced (HCV genotype 1, 2, 3, or 6 only) with medical records that include sufficient detail of prior treatment with IFN to allow for categorization of prior response as either IFN Intolerant, non-responder, or experiences viral breakthrough or relapse
- HCV infection documented by anti-HCV antibody test, genotyping test, or liver biopsy
Key Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV+PEG 12 weeks
Participants with genotype 1 or 6 will receive sofosbuvir+RBV+Peg-IFNα-2a for 12 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
Pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFNα-2a) 180 µg/0.5 mL pre-filled syringe administered subcutaneously once a week
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV 12 weeks
Participants with genotype 1, 2 or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 12 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV 16 weeks
Participants with genotype 1, 6 will receive sofosbuvir+RBV for 16 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV 24 Weeks
Participants with genotype 1, 3, or 6 will receive sofosbuvir+RBV for 24 weeks.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tidsramme: Posttreatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantification (LLOQ; ie, < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
|
Posttreatment Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Tidsramme: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 are defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
Percentage of Participants With On-Treatment Virologic Failure
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment.
|
Up to 24 weeks
|
Percentage of Participants With Viral Relapse
Tidsramme: Up to Posttreatment Week 24
|
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement.
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Change From Baseline in HCV RNA (log10 IU/mL)
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lai CL, Wong VW, Yuen MF, Yang JC, Knox SJ, Mo H, Han LL, Brainard DM, Chan HL. Sofosbuvir plus ribavirin for the treatment of patients with chronic genotype 1 or 6 hepatitis C virus infection in Hong Kong. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):96-101. doi: 10.1111/apt.13429. Epub 2015 Oct 26.
- Ahn SH, Lim YS, Lee KS, Paik SW, Lee YJ, Jeong SH, Kim JH, Yoon SK, Yim HJ, Tak WY, Han SY, Yang JC, Mo H, Mathias A, Han L, Knox SJ, Brainard DM, Kim YJ, Byun KS, Kim YS, Heo J, Han KH. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in treatment-naive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 2 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2016 May;23(5):358-65. doi: 10.1111/jvh.12499. Epub 2016 Feb 10.
- Kao JH, Chien RN, Chang TT, Peng CY, Hu TH, Lo GH, Wang HY, Chen JJ, Yang JC, Knox SJ, Han L, Mo H, Mathias A, Brainard DM, Sheen IS, Hsu YC, Chu CJ, Chuang WL. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in Taiwanese patients with chronic genotype 2 hepatitis C virus infection. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1101-7. doi: 10.1111/liv.13082. Epub 2016 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-334-0115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk HCV-infeksjon
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHCV (genotype 1)Forente stater, Puerto Rico
-
Alcon ResearchFullført
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkjentHCV-infeksjon. | HCV viral belastning.Spania
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullført
Kliniske studier på RBV
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Fullført
-
California Department of Public HealthHar ikke rekruttert ennåBotulismeForente stater
-
California Department of Public HealthFullført
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyFullførtREKOMBINANT BOTULINUM-VAKSINE A/BForente stater
-
California Department of Public HealthFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt CForente stater, Canada
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn UniversityUkjentKompensert cirrhosisThailand
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyFullførtBotulismevaksineForente stater
-
AbbVieFullførtHCV | Hepatitt C-infeksjon | Genotype 4
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt CSpania, Nederland, Østerrike, Frankrike, Storbritannia, Italia, Estland, Tyskland, Polen, Sverige