Biologic Basis Of Increased Susceptibility Of Smokers To Pulmonary Infection With Mycobacterium Tuberculosis
2017年5月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
Identify a biologic (molecular) basis for the increased susceptibility of cigarette smokers to pulmonary TB (Mtb) by testing the hypothesis that smoking reprograms AM polarization towards a distinct phenotype associated with impaired host defense function against Mtb and that normalization of that phenotype via therapeutic modulation of the Alveolar Macrophage (AM) polarization or smoking cessation can restore the anti-Mtb host defense function of AM.
調査の概要
詳細な説明
Samples from Non-Smokers with TB, Smokers with TB and Smokers with COPD and TB will be collected in Qatar under JIRB 14-00055.
All subjects will be undergoing a clinical bronchoscopy as part of their disease evaluation and will be asked to give additional samples for research.
All "in vivo" processing of specimens from subjects with TB will be performed in Qatar.
Mycobacterium tuberculosis infection (Mtb) continues to have a detrimental impact of public health worldwide.
Based on the epidemiological evidence linking smoking, COPD and Mtb, and our preliminary data we hypothesize that smoking reprograms Alveolar Macrophages (AM) polarization towards a distinct phenotype associated with impaired host defense function against Myobacterium tuberculosis (Mtb) and that normalization of that phenotype via therapeutic modulation of the Alveolar Macrophages (AM) polarization or smoking cessation can restore the anti-Mtb host defense function of AM.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Recruitment will be from the referral base of the responsible investigator and other physicians, and review of admissions and hospital database.
Patients, who may qualify for this study, will be identified by chart review, physician referral, and recruited by study investigators.
The source of potential subjects will be the population of potential subjects with TB (smokers or non smokers), and with both TB and COPD, as defined before.
Accrual will be random with no bias as to gender or racial/ethnic group.
説明
Smokers and Non-smokers with TB
Inclusion Criteria:
- Must provide informed consent
- Current smokers and non-smokers
- Undergoing clinical bronchoscopy as required by their doctor for evaluation of their disease
- Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
- Symptoms consistent with TB
- Chest xray and or chest CT with TB
- Positive PPD test
- Positive sputum test
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing
- History of allergies to xylocaine, lidocaine, versed, valium, atropine, isoproterenol, terbutaline, aminophylline, or any local anesthetic
Smokers with TB and COPD
Inclusion Criteria:
- Must provide informed consent
- Current smokers with COPD
- Undergoing clinical bronchoscopy as required by their doctor for evaluation of their disease
- Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed bu at least one of the following:
- Symptoms consistent with TB
- Chest xray and or chest CT consistent with TB
- Positive PPD test
- Positive sputum test
Exclusion Criteria:
- Non-smokers
- Females who are pregnant or nursing
- History of allergies to xylocaine, lidocaine, versed, valium, atropine, isoproterenol, terbutaline, aminophylline, or any local anesthetic
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Individuals with TB
Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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Smokers
Active smoker as evidenced by self report and urine nicotine >30 ng/mL and urine cotinine >50 ng/mL Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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Non-smokers
Never smokers is defined as someone who has smoked < 100 cigarettes per lifetime and whose urine nicotine <2 ng/mL and urine cotinine <5 ng/mL, at entry into the study Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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Individuals with COPD
All study subjects should meet the "Lung Disease" protocol criteria for having COPD may be of any stage (GOLD I - IV), be ambulatory and have no evidence of respiratory failure Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alveolar Macrophage
時間枠：1 week
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Changes in alveolar macrophage
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1 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Crystal, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-00055 [JIRB]
- NPRP 5-400-3-107 (その他の識別子：Qatar National Research Fund)
- 11262/11 (その他の識別子：HMC IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All results of the proposed studies will be published in international peer-reviewed scientific journals, presented at meetings in Qatar, the regional and international conferences, and disseminated through the local Qatari media, seminars and lectures for high school and college students.
The original data will be available to interested investigators using the conventional standards of biomedical science.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。