Biologic Basis Of Increased Susceptibility Of Smokers To Pulmonary Infection With Mycobacterium Tuberculosis
23 maggio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Identify a biologic (molecular) basis for the increased susceptibility of cigarette smokers to pulmonary TB (Mtb) by testing the hypothesis that smoking reprograms AM polarization towards a distinct phenotype associated with impaired host defense function against Mtb and that normalization of that phenotype via therapeutic modulation of the Alveolar Macrophage (AM) polarization or smoking cessation can restore the anti-Mtb host defense function of AM.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Samples from Non-Smokers with TB, Smokers with TB and Smokers with COPD and TB will be collected in Qatar under JIRB 14-00055.
All subjects will be undergoing a clinical bronchoscopy as part of their disease evaluation and will be asked to give additional samples for research.
All "in vivo" processing of specimens from subjects with TB will be performed in Qatar.
Mycobacterium tuberculosis infection (Mtb) continues to have a detrimental impact of public health worldwide.
Based on the epidemiological evidence linking smoking, COPD and Mtb, and our preliminary data we hypothesize that smoking reprograms Alveolar Macrophages (AM) polarization towards a distinct phenotype associated with impaired host defense function against Myobacterium tuberculosis (Mtb) and that normalization of that phenotype via therapeutic modulation of the Alveolar Macrophages (AM) polarization or smoking cessation can restore the anti-Mtb host defense function of AM.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recruitment will be from the referral base of the responsible investigator and other physicians, and review of admissions and hospital database.
Patients, who may qualify for this study, will be identified by chart review, physician referral, and recruited by study investigators.
The source of potential subjects will be the population of potential subjects with TB (smokers or non smokers), and with both TB and COPD, as defined before.
Accrual will be random with no bias as to gender or racial/ethnic group.
Descrizione
Smokers and Non-smokers with TB
Inclusion Criteria:
- Must provide informed consent
- Current smokers and non-smokers
- Undergoing clinical bronchoscopy as required by their doctor for evaluation of their disease
- Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
- Symptoms consistent with TB
- Chest xray and or chest CT with TB
- Positive PPD test
- Positive sputum test
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing
- History of allergies to xylocaine, lidocaine, versed, valium, atropine, isoproterenol, terbutaline, aminophylline, or any local anesthetic
Smokers with TB and COPD
Inclusion Criteria:
- Must provide informed consent
- Current smokers with COPD
- Undergoing clinical bronchoscopy as required by their doctor for evaluation of their disease
- Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed bu at least one of the following:
- Symptoms consistent with TB
- Chest xray and or chest CT consistent with TB
- Positive PPD test
- Positive sputum test
Exclusion Criteria:
- Non-smokers
- Females who are pregnant or nursing
- History of allergies to xylocaine, lidocaine, versed, valium, atropine, isoproterenol, terbutaline, aminophylline, or any local anesthetic
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individuals with TB
Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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Smokers
Active smoker as evidenced by self report and urine nicotine >30 ng/mL and urine cotinine >50 ng/mL Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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Non-smokers
Never smokers is defined as someone who has smoked < 100 cigarettes per lifetime and whose urine nicotine <2 ng/mL and urine cotinine <5 ng/mL, at entry into the study Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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Individuals with COPD
All study subjects should meet the "Lung Disease" protocol criteria for having COPD may be of any stage (GOLD I - IV), be ambulatory and have no evidence of respiratory failure Diagnosis of pulmonary tuberculosis without extra-pulmonary TB, confirmed by at least one of the following:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alveolar Macrophage
Lasso di tempo: 1 week
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Changes in alveolar macrophage
|
1 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Crystal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00055 [JIRB]
- NPRP 5-400-3-107 (Altro identificatore: Qatar National Research Fund)
- 11262/11 (Altro identificatore: HMC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All results of the proposed studies will be published in international peer-reviewed scientific journals, presented at meetings in Qatar, the regional and international conferences, and disseminated through the local Qatari media, seminars and lectures for high school and college students.
The original data will be available to interested investigators using the conventional standards of biomedical science.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .