ICU における人工呼吸器の合併症を軽減するために小児鎮静を減らす (PEDIASED)
2021年9月14日 更新者：Nantes University Hospital
小児集中治療室における長時間の鎮静に伴う人工呼吸器合併症の期間を短縮するための、看護師が実施する鎮静プロトコルの関心の評価。
機械換気は、小児集中治療室 (ICU) で使用される一般的な手順です。 その使用には、ほとんどの場合、鎮静剤の確立が必要です。 鎮静は、薬理学的かどうかにかかわらず、集中治療室に入院している患者の肉体的および心理的な快適さと安全を確保するすべての処置の総称です。
鎮静が不十分または過剰であると、人工呼吸器の使用期間の延長や院内感染（特に人工呼吸器関連肺炎）、血行動態障害、抜管不全または抜管事故、離脱症候群などの一般的な副作用が発生します。 、心的外傷後ストレス障害（PTSD）のこと。 これらすべての合併症により、人工呼吸器の時間が長くなり、ICU 滞在期間が長くなります。 成人を対象としたいくつかの研究では、鎮静アルゴリズムの導入により、これらの合併症の発生率が減少することが示されています。
私たちは、看護師が実施する鎮静管理プロトコルによって人工呼吸器の持続時間が短縮されるのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 最初の期間 (15 か月) では、プロトコルは使用されません。 この期間は、人工呼吸器の持続時間、鎮静合併症、PTSD 発症に関する医学的および社会人口統計学的データの収集に関連して、小児集中治療室 (PICU) で使用されている現在の鎮痛鎮静手順を評価することから構成されます。 病状の重症度は、PIM2 スコアと POPC スコアを使用して評価できます。 鎮静の深さはCOMFORT-Bスケールを使用して決定されます。 入院から8週間後、生後18カ月以上の患者については家族に電話で子供の記憶、不安な悩み、PTSDの症状などを評価する。
- 移行期間 (6 か月) の間、看護師と医師はプロトコルを作成し、その使用に関するトレーニングを受けます。
3 番目の期間では、看護師による鎮静が使用されます。 収集されたデータは最初の期間に収集されたデータと同じです
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Nantes university hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナント大学病院の小児集中治療室に入院し、少なくとも 24 時間の人工呼吸器が必要な生後 28 日から 18 歳までの小児をこの研究に含めることができます。
説明
包含基準:
- 生後28日から18歳までの子供
- 小児集中治療室に入院
- 24 時間以上の機械換気の必要性。
除外基準:
- 別の集中治療室で鎮静が開始されてから 24 時間以上経過した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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28日～18歳
生後28日から18歳までの少なくとも24時間人工呼吸器が必要な小児
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18ヶ月～18歳
生後18か月から18歳までの少なくとも24時間の人工呼吸器を必要とする小児における心的外傷後ストレス障害の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気期間の継続時間
時間枠：入院+8週間
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換気期間の30%の減少
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入院+8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期にわたる鎮静の短期的な影響に対する鎮静プロトコルの影響を評価する
時間枠：入院+8週間
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入院期間の短縮 PTSD 発生率の 50% 減少 離乳症候群発生率の減少 鎮静薬の総用量の減少 人工呼吸器関連感染症の減少 偶発的または自己抜管の頻度の減少 必要なアミンの総用量の減少 鎮静レベルと PTSD 頻度の相関 PTSD 危険因子の分析
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入院+8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liet Jean Michel、Nantes UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。