Vähennä lasten sedatiota mekaanisen ventilaation komplikaatioiden vähentämiseksi teho-osastolla (PEDIASED)
Sairaanhoitajan toteuttaman sedaatioprotokollan edun arvioiminen mekaanisen ventilaation komplikaatioiden keston lyhentämiseksi, jotka liittyvät pidennettyyn sedaatioon lasten tehohoitoyksikössä.
Mekaaninen ilmanvaihto on yleinen toimenpide, jota käytetään lasten tehohoitoyksiköissä (ICU). Sen käyttö vaatii lähes aina rauhoittavan lääkkeen perustamisen. Sedaatio on yleistermi kaikille toimenpiteille, olivatpa ne farmakologisia tai ei, ja joilla varmistetaan fyysinen ja psyykkinen mukavuus ja tehohoitoyksiköiden potilaan turvallisuus.
Riittämättömällä, riittämättömällä tai liiallisella sedaatiolla on yleisiä sivuvaikutuksia, kuten mekaanisen ventilaation keston piteneminen ja sairaalainfektiot (erityisesti ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume), hemodynaamiset häiriöt, ekstubaation epäonnistuminen tai vahingossa tapahtuva ekstubaatio, vieroitusoireyhtymä ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Kaikki nämä komplikaatiot pidentävät koneellisen ventilaation aikaa ja teho-osaston oleskelun kestoa. Useat aikuisväestössä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sedaaatioalgoritmin toteuttaminen mahdollisti näiden komplikaatioiden ilmaantuvuuden vähentämisen.
Oletimme, että sairaanhoitajan toteuttama rauhoittava hoitoprotokolla lyhentäisi koneellisen ventilaation kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensimmäisen jakson (15 kuukautta) aikana protokollaa ei käytetä. Tämä ajanjakso koostuu lasten tehohoitoyksikössä (PICU) käytetyn nykyisen analgesia-sedaatiomenettelyn arvioinnista, joka liittyy lääketieteellisten ja sosiodemografisten tietojen keräämiseen koneellisesta ventilaatiosta, sedaation komplikaatioista ja PTSD:n kehittymisestä. Patologian vakavuus voidaan arvioida käyttämällä PIM2- ja POPC-pisteitä. Sedaation syvyys määritetään COMFORT-B-asteikolla. Kahdeksan viikkoa sairaalahoidon jälkeen perheille soitetaan arvioidakseen lasten muistoja, ahdistuneita vaivoja ja PTSD-oireita yli 18 kuukauden ikäisillä potilailla.
- Siirtymäkauden aikana (6 kuukautta) hoitajat ja lääkärit kehittävät protokollaa ja kouluttavat sen käyttöä.
Kolmannella jaksolla käytetään hoitajan toteuttamaa rauhoitusta. Kerätyt tiedot ovat samat kuin ensimmäisen jakson aikana kerätyt tiedot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 28 päivää 18 vuotta
- Päästetty lasten tehohoitoon
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve > 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sedaatio aloitettiin toisella teho-osastolla > 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
28 päivää - 18 vuotta
Lapset, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa vähintään 24 tuntia 28 päivästä 18 vuoteen
|
|
18 kuukautta - 18 vuotta
Posttraumaattisen stressihäiriön arviointi lapsille, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota vähintään 24 tuntia 18 kuukauden iästä 18 vuoden ikään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletusjakson kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito + 8 viikkoa
|
30 % lyhentynyt ilmanvaihtojakso
|
Sairaalahoito + 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi sedaatioprotokollan vaikutusta pitkäaikaisen sedaation lyhytaikaisiin seurauksiin
Aikaikkuna: Sairaalahoito + 8 viikkoa
|
Sairaalahoidon keston lyheneminen PTSD:n ilmaantuvuuden väheneminen 50 %:lla vieroitusoireyhtymän ilmaantuvuuden väheneminen Rauhoittavat lääkkeet kokonaisannoksen pieneneminen Mekaaniseen ventilaatioon liittyvien infektioiden väheneminen Satunnaisten tai itseekstubaatioiden taajuuden väheneminen Vaadittu amiinin kokonaisannoksen pieneneminen Korrelaatio sedaation tason ja PTSD-taajuuden välillä PTSD:n riskitekijöiden analyysi
|
Sairaalahoito + 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liet Jean Michel, Nantes UH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROG/10/53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .