The Role of Therapeutic Drug Monitoring in Tuberculosis - a Pilot Study
Drug resistant TB is increasing and in order to enchance the efficacy of the current drugs, individualized therapy using plasma drug concentrations and minimal inhibitory concentration (MIC) determination may be of importance. This concept is defined as therapeutic drug monitoring (TDM).
In this pilot study our hypothesis is that the ratio between MIC and drug concentration data is correlated to the bacterial load measured as time to positive liquid culture (TTP).
In two sites in Sweden (Linköping and Karolinska Hospital Solna, Stockholm), 25 patients with pulmonary tuberculosis will be recruited. MIC-determination of Mycobacterium tuberculosis will be performed in BACTEC 960 MGIT and drug concentration will be determined at 2, 4 and 12 weeks after treatment initiation using LC-MS/MS methodology. Sputum cultures will be obtained at 0, 2 days, 7 days, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks and TTP will be measured in duplicate samples. Clinical follow up according to WHO criteria will be performed 1 year after completion of treatment.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、581 85
- Dept of Infectious Diseases
-
Stockholm、スウェーデン、17671
- Dept of Infectious Diseases, TB-unit, Karolinska Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
Age>18 years, culture verified tuberculosis
Exclusion Criteria:
Other infectious diseases other than HIV or tuberculosis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Rifampicin concentration in relationship to MIC over 10
時間枠：2 weeks
|
2 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cure rate on Clinical follow up (according to WHO criteria) in relation to rifampicin concentration at week 2
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Sputum Culture conversion in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
時間枠：2 and 8 weeks
|
2 and 8 weeks
|
|
TB-score in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
時間枠：8 weeks
|
8 weeks
|
|
Time to positive Culture (TTP) in relation to isoniazid, ethambutol and pyrazinamid serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
時間枠：2 and 8 weeks
|
2 and 8 weeks
|
|
Time to positive Culture (TTP) in relation to rifampicin serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
時間枠：2weeks
|
2weeks
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katarina Niward, MD、Linkoeping University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB-TDM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。