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The Role of Therapeutic Drug Monitoring in Tuberculosis - a Pilot Study

1 marzo 2016 aggiornato da: Thomas Schon

Drug resistant TB is increasing and in order to enchance the efficacy of the current drugs, individualized therapy using plasma drug concentrations and minimal inhibitory concentration (MIC) determination may be of importance. This concept is defined as therapeutic drug monitoring (TDM).

In this pilot study our hypothesis is that the ratio between MIC and drug concentration data is correlated to the bacterial load measured as time to positive liquid culture (TTP).

In two sites in Sweden (Linköping and Karolinska Hospital Solna, Stockholm), 25 patients with pulmonary tuberculosis will be recruited. MIC-determination of Mycobacterium tuberculosis will be performed in BACTEC 960 MGIT and drug concentration will be determined at 2, 4 and 12 weeks after treatment initiation using LC-MS/MS methodology. Sputum cultures will be obtained at 0, 2 days, 7 days, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks and TTP will be measured in duplicate samples. Clinical follow up according to WHO criteria will be performed 1 year after completion of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Dept of Infectious Diseases
      • Stockholm, Svezia, 17671
        • Dept of Infectious Diseases, TB-unit, Karolinska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Newly diagnosed patients with culture verified tuberculosis

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age>18 years, culture verified tuberculosis

Exclusion Criteria:

Other infectious diseases other than HIV or tuberculosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifampicin concentration in relationship to MIC over 10
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cure rate on Clinical follow up (according to WHO criteria) in relation to rifampicin concentration at week 2
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Sputum Culture conversion in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Lasso di tempo: 2 and 8 weeks
2 and 8 weeks
TB-score in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Time to positive Culture (TTP) in relation to isoniazid, ethambutol and pyrazinamid serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Lasso di tempo: 2 and 8 weeks
2 and 8 weeks
Time to positive Culture (TTP) in relation to rifampicin serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Lasso di tempo: 2weeks
2weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Schon

Collaboratori

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarina Niward, MD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-TDM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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