The Role of Therapeutic Drug Monitoring in Tuberculosis - a Pilot Study
Drug resistant TB is increasing and in order to enchance the efficacy of the current drugs, individualized therapy using plasma drug concentrations and minimal inhibitory concentration (MIC) determination may be of importance. This concept is defined as therapeutic drug monitoring (TDM).
In this pilot study our hypothesis is that the ratio between MIC and drug concentration data is correlated to the bacterial load measured as time to positive liquid culture (TTP).
In two sites in Sweden (Linköping and Karolinska Hospital Solna, Stockholm), 25 patients with pulmonary tuberculosis will be recruited. MIC-determination of Mycobacterium tuberculosis will be performed in BACTEC 960 MGIT and drug concentration will be determined at 2, 4 and 12 weeks after treatment initiation using LC-MS/MS methodology. Sputum cultures will be obtained at 0, 2 days, 7 days, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks and TTP will be measured in duplicate samples. Clinical follow up according to WHO criteria will be performed 1 year after completion of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 581 85
- Dept of Infectious Diseases
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Stockholm, Suécia, 17671
- Dept of Infectious Diseases, TB-unit, Karolinska Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Age>18 years, culture verified tuberculosis
Exclusion Criteria:
Other infectious diseases other than HIV or tuberculosis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rifampicin concentration in relationship to MIC over 10
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cure rate on Clinical follow up (according to WHO criteria) in relation to rifampicin concentration at week 2
Prazo: 1 year
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1 year
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Sputum Culture conversion in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Prazo: 2 and 8 weeks
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2 and 8 weeks
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TB-score in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Time to positive Culture (TTP) in relation to isoniazid, ethambutol and pyrazinamid serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Prazo: 2 and 8 weeks
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2 and 8 weeks
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Time to positive Culture (TTP) in relation to rifampicin serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Prazo: 2weeks
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2weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Niward, MD, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB-TDM
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