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The Role of Therapeutic Drug Monitoring in Tuberculosis - a Pilot Study

1. März 2016 aktualisiert von: Thomas Schon

Drug resistant TB is increasing and in order to enchance the efficacy of the current drugs, individualized therapy using plasma drug concentrations and minimal inhibitory concentration (MIC) determination may be of importance. This concept is defined as therapeutic drug monitoring (TDM).

In this pilot study our hypothesis is that the ratio between MIC and drug concentration data is correlated to the bacterial load measured as time to positive liquid culture (TTP).

In two sites in Sweden (Linköping and Karolinska Hospital Solna, Stockholm), 25 patients with pulmonary tuberculosis will be recruited. MIC-determination of Mycobacterium tuberculosis will be performed in BACTEC 960 MGIT and drug concentration will be determined at 2, 4 and 12 weeks after treatment initiation using LC-MS/MS methodology. Sputum cultures will be obtained at 0, 2 days, 7 days, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks and TTP will be measured in duplicate samples. Clinical follow up according to WHO criteria will be performed 1 year after completion of treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Dept of Infectious Diseases
      • Stockholm, Schweden, 17671
        • Dept of Infectious Diseases, TB-unit, Karolinska Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Newly diagnosed patients with culture verified tuberculosis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age>18 years, culture verified tuberculosis

Exclusion Criteria:

Other infectious diseases other than HIV or tuberculosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rifampicin concentration in relationship to MIC over 10
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cure rate on Clinical follow up (according to WHO criteria) in relation to rifampicin concentration at week 2
Zeitfenster: 1 year
1 year
Sputum Culture conversion in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Zeitfenster: 2 and 8 weeks
2 and 8 weeks
TB-score in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Time to positive Culture (TTP) in relation to isoniazid, ethambutol and pyrazinamid serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Zeitfenster: 2 and 8 weeks
2 and 8 weeks
Time to positive Culture (TTP) in relation to rifampicin serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Zeitfenster: 2weeks
2weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Schon

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Niward, MD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-TDM

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