- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02042261
The Role of Therapeutic Drug Monitoring in Tuberculosis - a Pilot Study
Drug resistant TB is increasing and in order to enchance the efficacy of the current drugs, individualized therapy using plasma drug concentrations and minimal inhibitory concentration (MIC) determination may be of importance. This concept is defined as therapeutic drug monitoring (TDM).
In this pilot study our hypothesis is that the ratio between MIC and drug concentration data is correlated to the bacterial load measured as time to positive liquid culture (TTP).
In two sites in Sweden (Linköping and Karolinska Hospital Solna, Stockholm), 25 patients with pulmonary tuberculosis will be recruited. MIC-determination of Mycobacterium tuberculosis will be performed in BACTEC 960 MGIT and drug concentration will be determined at 2, 4 and 12 weeks after treatment initiation using LC-MS/MS methodology. Sputum cultures will be obtained at 0, 2 days, 7 days, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks and TTP will be measured in duplicate samples. Clinical follow up according to WHO criteria will be performed 1 year after completion of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Dept of Infectious Diseases
-
Stockholm, Suecia, 17671
- Dept of Infectious Diseases, TB-unit, Karolinska Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Age>18 years, culture verified tuberculosis
Exclusion Criteria:
Other infectious diseases other than HIV or tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rifampicin concentration in relationship to MIC over 10
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cure rate on Clinical follow up (according to WHO criteria) in relation to rifampicin concentration at week 2
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
Sputum Culture conversion in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Periodo de tiempo: 2 and 8 weeks
|
2 and 8 weeks
|
TB-score in relation to rifampicin, isoniazid and pyrazinamid concentration week 2
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Time to positive Culture (TTP) in relation to isoniazid, ethambutol and pyrazinamid serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Periodo de tiempo: 2 and 8 weeks
|
2 and 8 weeks
|
Time to positive Culture (TTP) in relation to rifampicin serum concentration and minimal inhibitory concentration (MIC)
Periodo de tiempo: 2weeks
|
2weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Niward, MD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB-TDM
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