Retinal Ganglion Cell Function After Intravitreous Ranibizumab in Patients With Diabetic Macular Edema
2018年8月21日 更新者：Mauricio Maia、Federal University of São Paulo
Retinal Ganglion Cell Function After Repeated Intravitreous Ranibizumab in Diabetic Macular Edema
To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.
調査の概要
詳細な説明
- Ranibizumab can be a safe treatment for diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function after repeated intravitreal injections.
- To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.
- The primary endpoint for the study will be the changes in full-field and focal macular photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV) over time, from baseline to month 12.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, older than 18 years, who have signed an informed consent.
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus and prior diagnosis of diabetic macular edema (DME), who had not undergone any previous treatment, either pharmacological or laser photocoagulation.
- Patients with visual impairment due to DME whom, in the opinion of the investigator, would benefit from treating with IVR.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to ranibizumab or any of its components.
- Previous participation in any clinical studies of investigational drugs within 1 month
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means, UNLESS they are using two birth control methods. The two methods can be a double barrier method or a barrier method plus a hormonal method. Adequate barrier methods of contraception include: diaphragm, condom (by the partner), intrauterine device (copper or hormonal), sponge or spermicide. Hormonal contraceptives include any marketed contraceptive agent that includes an estrogen and/or a progestational agent.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Inability to comply with study or follow-up procedures.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ranibizumab
monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
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monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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focal macular changes in full-field and photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV)
時間枠：at Baseline and Months 3, 6, 9, 12
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The photopic negative response (PhNR) of the full-field cone electroretinograms (ERGs) is a functional indicator of retinal ganglion.
The PhNR consists of a negative-going wave that follows the photopic cone b wave.
The PhNR is selectively attenuated in patients with optic nerve disease and glaucoma, indicating that the PhNR can be an objective functional measure reflecting the sum of the total response of the retinal ganglion cells in the entire retina.
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at Baseline and Months 3, 6, 9, 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The mean change in BCVA
時間枠：monthly, from baseline to Month 12
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The mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to month 12
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monthly, from baseline to Month 12
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the mean change in central macular thickness (CMT)
時間枠：monthly, from baseline to Month 12
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To assess the mean change in central macular thickness (CMT), measured in spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) from baseline to month 12
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monthly, from baseline to Month 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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assess adverse events
時間枠：monthly, from Month 1 to Month 12
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To assess adverse events during the twelve months of the study.
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monthly, from Month 1 to Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mauricio Maia, MD、UNIFESP / HOSPITAL SÃO PAULO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。