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Retinal Ganglion Cell Function After Intravitreous Ranibizumab in Patients With Diabetic Macular Edema

21 agosto 2018 aggiornato da: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

Retinal Ganglion Cell Function After Repeated Intravitreous Ranibizumab in Diabetic Macular Edema

To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ranibizumab can be a safe treatment for diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function after repeated intravitreal injections.
  • To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.
  • The primary endpoint for the study will be the changes in full-field and focal macular photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV) over time, from baseline to month 12.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients, older than 18 years, who have signed an informed consent.
  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus and prior diagnosis of diabetic macular edema (DME), who had not undergone any previous treatment, either pharmacological or laser photocoagulation.
  • Patients with visual impairment due to DME whom, in the opinion of the investigator, would benefit from treating with IVR.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to ranibizumab or any of its components.
  • Previous participation in any clinical studies of investigational drugs within 1 month
  • Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means, UNLESS they are using two birth control methods. The two methods can be a double barrier method or a barrier method plus a hormonal method. Adequate barrier methods of contraception include: diaphragm, condom (by the partner), intrauterine device (copper or hormonal), sponge or spermicide. Hormonal contraceptives include any marketed contraceptive agent that includes an estrogen and/or a progestational agent.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.
  • Inability to comply with study or follow-up procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
Droga: Ranibizumab
monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
focal macular changes in full-field and photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV)
Lasso di tempo: at Baseline and Months 3, 6, 9, 12
The photopic negative response (PhNR) of the full-field cone electroretinograms (ERGs) is a functional indicator of retinal ganglion. The PhNR consists of a negative-going wave that follows the photopic cone b wave. The PhNR is selectively attenuated in patients with optic nerve disease and glaucoma, indicating that the PhNR can be an objective functional measure reflecting the sum of the total response of the retinal ganglion cells in the entire retina.
at Baseline and Months 3, 6, 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The mean change in BCVA
Lasso di tempo: monthly, from baseline to Month 12
The mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to month 12
monthly, from baseline to Month 12
the mean change in central macular thickness (CMT)
Lasso di tempo: monthly, from baseline to Month 12
To assess the mean change in central macular thickness (CMT), measured in spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) from baseline to month 12
monthly, from baseline to Month 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assess adverse events
Lasso di tempo: monthly, from Month 1 to Month 12
To assess adverse events during the twelve months of the study.
monthly, from Month 1 to Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricio Maia, MD, UNIFESP / HOSPITAL SÃO PAULO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retinal Ganglion Cell_DME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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