- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02055911
Retinal Ganglion Cell Function After Intravitreous Ranibizumab in Patients With Diabetic Macular Edema
21 de agosto de 2018 actualizado por: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo
Retinal Ganglion Cell Function After Repeated Intravitreous Ranibizumab in Diabetic Macular Edema
To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Ranibizumab can be a safe treatment for diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function after repeated intravitreal injections.
- To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.
- The primary endpoint for the study will be the changes in full-field and focal macular photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV) over time, from baseline to month 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, older than 18 years, who have signed an informed consent.
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus and prior diagnosis of diabetic macular edema (DME), who had not undergone any previous treatment, either pharmacological or laser photocoagulation.
- Patients with visual impairment due to DME whom, in the opinion of the investigator, would benefit from treating with IVR.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to ranibizumab or any of its components.
- Previous participation in any clinical studies of investigational drugs within 1 month
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means, UNLESS they are using two birth control methods. The two methods can be a double barrier method or a barrier method plus a hormonal method. Adequate barrier methods of contraception include: diaphragm, condom (by the partner), intrauterine device (copper or hormonal), sponge or spermicide. Hormonal contraceptives include any marketed contraceptive agent that includes an estrogen and/or a progestational agent.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Inability to comply with study or follow-up procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ranibizumab
monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
|
monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
focal macular changes in full-field and photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV)
Periodo de tiempo: at Baseline and Months 3, 6, 9, 12
|
The photopic negative response (PhNR) of the full-field cone electroretinograms (ERGs) is a functional indicator of retinal ganglion.
The PhNR consists of a negative-going wave that follows the photopic cone b wave.
The PhNR is selectively attenuated in patients with optic nerve disease and glaucoma, indicating that the PhNR can be an objective functional measure reflecting the sum of the total response of the retinal ganglion cells in the entire retina.
|
at Baseline and Months 3, 6, 9, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The mean change in BCVA
Periodo de tiempo: monthly, from baseline to Month 12
|
The mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to month 12
|
monthly, from baseline to Month 12
|
the mean change in central macular thickness (CMT)
Periodo de tiempo: monthly, from baseline to Month 12
|
To assess the mean change in central macular thickness (CMT), measured in spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) from baseline to month 12
|
monthly, from baseline to Month 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
assess adverse events
Periodo de tiempo: monthly, from Month 1 to Month 12
|
To assess adverse events during the twelve months of the study.
|
monthly, from Month 1 to Month 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Maia, MD, UNIFESP / HOSPITAL SÃO PAULO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Quistes
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Quistes de ganglio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- Retinal Ganglion Cell_DME
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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