- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02055911
Retinal Ganglion Cell Function After Intravitreous Ranibizumab in Patients With Diabetic Macular Edema
21. srpna 2018 aktualizováno: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo
Retinal Ganglion Cell Function After Repeated Intravitreous Ranibizumab in Diabetic Macular Edema
To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.
Přehled studie
Detailní popis
- Ranibizumab can be a safe treatment for diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function after repeated intravitreal injections.
- To evaluate the safety of intravitreal ranibizumab repeated injections in patients with diabetic macular edema regarding maintenance of retinal ganglion cell function.
- The primary endpoint for the study will be the changes in full-field and focal macular photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV) over time, from baseline to month 12.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, older than 18 years, who have signed an informed consent.
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus and prior diagnosis of diabetic macular edema (DME), who had not undergone any previous treatment, either pharmacological or laser photocoagulation.
- Patients with visual impairment due to DME whom, in the opinion of the investigator, would benefit from treating with IVR.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to ranibizumab or any of its components.
- Previous participation in any clinical studies of investigational drugs within 1 month
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means, UNLESS they are using two birth control methods. The two methods can be a double barrier method or a barrier method plus a hormonal method. Adequate barrier methods of contraception include: diaphragm, condom (by the partner), intrauterine device (copper or hormonal), sponge or spermicide. Hormonal contraceptives include any marketed contraceptive agent that includes an estrogen and/or a progestational agent.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Inability to comply with study or follow-up procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ranibizumab
monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
|
monthly ranibizumab (0,5 mg injected intravitreally in a standard fashion) until maximum visual acuity (VA) is achieved and remains stable for three consecutive months (for a minimum of 3 initial injections).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
focal macular changes in full-field and photopic negative response (PhRN) amplitude (in µV)
Časové okno: at Baseline and Months 3, 6, 9, 12
|
The photopic negative response (PhNR) of the full-field cone electroretinograms (ERGs) is a functional indicator of retinal ganglion.
The PhNR consists of a negative-going wave that follows the photopic cone b wave.
The PhNR is selectively attenuated in patients with optic nerve disease and glaucoma, indicating that the PhNR can be an objective functional measure reflecting the sum of the total response of the retinal ganglion cells in the entire retina.
|
at Baseline and Months 3, 6, 9, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The mean change in BCVA
Časové okno: monthly, from baseline to Month 12
|
The mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to month 12
|
monthly, from baseline to Month 12
|
the mean change in central macular thickness (CMT)
Časové okno: monthly, from baseline to Month 12
|
To assess the mean change in central macular thickness (CMT), measured in spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) from baseline to month 12
|
monthly, from baseline to Month 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
assess adverse events
Časové okno: monthly, from Month 1 to Month 12
|
To assess adverse events during the twelve months of the study.
|
monthly, from Month 1 to Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Maia, MD, UNIFESP / HOSPITAL SÃO PAULO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Oční nemoci
- Cysty
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Otok
- Ganglionové cysty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- Retinal Ganglion Cell_DME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
Lupin Ltd.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceIndie
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
AbbVieNáborCNV | AMD | nAMD | Mokré AMD | Vlhká makulární degenerace související s věkem | wAMDSpojené státy