"Pharmacoepidemiological Evaluation of Autophagy Inhibition in Treatment of HCV Patients Resistant to Standard Therapy. Pilot Study"
2015年10月18日 更新者：Payam Peymani、Shiraz University of Medical Sciences
The purpose of this study is to assess the efficacy of Chloroquine comparing with placebo for treatment of non- response HCV patients..
In this triple blind pilot study, 20 patients with confirmed chronic hepatitis C will be randomize into treatment group (Chloroquine 150 mg daily, for 8 weeks) or control group (placebo once daily, for 8 weeks).
Patients who have receiving anti neoplastic, anti viral or Immunomedullator drugs during 6 months prior to study, have co-infection Hepatitis A,C,D or HIV, severe liver or renal dysfunction, are pregnant or breast fed, or refuse to sign informed consent will be excluded..
At the end of therapy (12 weeks) and at baseline, first, second and third month after receiving drug and placebo HCV Virus load, CBC LFT and biochemical parameters will be evaluated and compared between groups.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Health Policy Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients who failed to achieve a decline of 2 log HCV RNA IU/ml after 12 weeks of treatment
- who never achieved undetectable HCV RNA during treatment of a minimum duration of 24 weeks
Exclusion Criteria:
- Receiving anti neoplasm, anti viral or immunomedulator drugs during 6 months prior to study
- coinfection with Hepatitis A,C,D viruses or HIV
- Severe dysfunction of liver and kidney
- pregnancy
- breast feeding
- refusing to give informed consent
- active Alcohol user
- presence of decompensate cirrhosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：chloroquine
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
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実験的：placebo
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Loss of HCV RNA at end of treatment which is 8 weeks
時間枠：march 2014
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march 2014
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Two log decrease in HCV RNA at the end of treatment
時間枠：july 2014
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july 2014
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ALT response which is significant decrease in ALT-(biochemical response during Treatment)
時間枠：july 2014
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july 2014
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kamran B Lankarani, M.D、Health Policy Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月18日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。