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"Pharmacoepidemiological Evaluation of Autophagy Inhibition in Treatment of HCV Patients Resistant to Standard Therapy. Pilot Study"

18. Oktober 2015 aktualisiert von: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences
The purpose of this study is to assess the efficacy of Chloroquine comparing with placebo for treatment of non- response HCV patients.. In this triple blind pilot study, 20 patients with confirmed chronic hepatitis C will be randomize into treatment group (Chloroquine 150 mg daily, for 8 weeks) or control group (placebo once daily, for 8 weeks). Patients who have receiving anti neoplastic, anti viral or Immunomedullator drugs during 6 months prior to study, have co-infection Hepatitis A,C,D or HIV, severe liver or renal dysfunction, are pregnant or breast fed, or refuse to sign informed consent will be excluded.. At the end of therapy (12 weeks) and at baseline, first, second and third month after receiving drug and placebo HCV Virus load, CBC LFT and biochemical parameters will be evaluated and compared between groups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients who failed to achieve a decline of 2 log HCV RNA IU/ml after 12 weeks of treatment
  • who never achieved undetectable HCV RNA during treatment of a minimum duration of 24 weeks

Exclusion Criteria:

  • Receiving anti neoplasm, anti viral or immunomedulator drugs during 6 months prior to study
  • coinfection with Hepatitis A,C,D viruses or HIV
  • Severe dysfunction of liver and kidney
  • pregnancy
  • breast feeding
  • refusing to give informed consent
  • active Alcohol user
  • presence of decompensate cirrhosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chloroquine
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
Arzneimittel: Chloroquin
Arzneimittel: 150 mg/daily chloroquine compare to placebo for 12 week
Experimental: placebo
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 150 mg/daily chloroquine compare to placebo for 12 week

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Loss of HCV RNA at end of treatment which is 8 weeks
Zeitfenster: march 2014
march 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Two log decrease in HCV RNA at the end of treatment
Zeitfenster: july 2014
july 2014

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALT response which is significant decrease in ALT-(biochemical response during Treatment)
Zeitfenster: july 2014
july 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Kamran B Lankarani, M.D, Health Policy Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP7-92 (Registrierungskennung: HP7-92)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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