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"Pharmacoepidemiological Evaluation of Autophagy Inhibition in Treatment of HCV Patients Resistant to Standard Therapy. Pilot Study"

18 octobre 2015 mis à jour par: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences
The purpose of this study is to assess the efficacy of Chloroquine comparing with placebo for treatment of non- response HCV patients.. In this triple blind pilot study, 20 patients with confirmed chronic hepatitis C will be randomize into treatment group (Chloroquine 150 mg daily, for 8 weeks) or control group (placebo once daily, for 8 weeks). Patients who have receiving anti neoplastic, anti viral or Immunomedullator drugs during 6 months prior to study, have co-infection Hepatitis A,C,D or HIV, severe liver or renal dysfunction, are pregnant or breast fed, or refuse to sign informed consent will be excluded.. At the end of therapy (12 weeks) and at baseline, first, second and third month after receiving drug and placebo HCV Virus load, CBC LFT and biochemical parameters will be evaluated and compared between groups.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patients who failed to achieve a decline of 2 log HCV RNA IU/ml after 12 weeks of treatment
  • who never achieved undetectable HCV RNA during treatment of a minimum duration of 24 weeks

Exclusion Criteria:

  • Receiving anti neoplasm, anti viral or immunomedulator drugs during 6 months prior to study
  • coinfection with Hepatitis A,C,D viruses or HIV
  • Severe dysfunction of liver and kidney
  • pregnancy
  • breast feeding
  • refusing to give informed consent
  • active Alcohol user
  • presence of decompensate cirrhosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chloroquine
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
Médicament: Chloroquine
Médicament: 150 mg/daily chloroquine compare to placebo for 12 week
Expérimental: placebo
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
Médicament: placebo
Médicament: 150 mg/daily chloroquine compare to placebo for 12 week

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Loss of HCV RNA at end of treatment which is 8 weeks
Délai: march 2014
march 2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Two log decrease in HCV RNA at the end of treatment
Délai: july 2014
july 2014

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
ALT response which is significant decrease in ALT-(biochemical response during Treatment)
Délai: july 2014
july 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kamran B Lankarani, M.D, Health Policy Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP7-92 (Identificateur de registre: HP7-92)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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