"Pharmacoepidemiological Evaluation of Autophagy Inhibition in Treatment of HCV Patients Resistant to Standard Therapy. Pilot Study"
sunnuntai 18. lokakuuta 2015 päivittänyt: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences
The purpose of this study is to assess the efficacy of Chloroquine comparing with placebo for treatment of non- response HCV patients..
In this triple blind pilot study, 20 patients with confirmed chronic hepatitis C will be randomize into treatment group (Chloroquine 150 mg daily, for 8 weeks) or control group (placebo once daily, for 8 weeks).
Patients who have receiving anti neoplastic, anti viral or Immunomedullator drugs during 6 months prior to study, have co-infection Hepatitis A,C,D or HIV, severe liver or renal dysfunction, are pregnant or breast fed, or refuse to sign informed consent will be excluded..
At the end of therapy (12 weeks) and at baseline, first, second and third month after receiving drug and placebo HCV Virus load, CBC LFT and biochemical parameters will be evaluated and compared between groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Health Policy Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients who failed to achieve a decline of 2 log HCV RNA IU/ml after 12 weeks of treatment
- who never achieved undetectable HCV RNA during treatment of a minimum duration of 24 weeks
Exclusion Criteria:
- Receiving anti neoplasm, anti viral or immunomedulator drugs during 6 months prior to study
- coinfection with Hepatitis A,C,D viruses or HIV
- Severe dysfunction of liver and kidney
- pregnancy
- breast feeding
- refusing to give informed consent
- active Alcohol user
- presence of decompensate cirrhosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: chloroquine
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
|
|
|
Kokeellinen: placebo
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Loss of HCV RNA at end of treatment which is 8 weeks
Aikaikkuna: march 2014
|
march 2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Two log decrease in HCV RNA at the end of treatment
Aikaikkuna: july 2014
|
july 2014
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT response which is significant decrease in ALT-(biochemical response during Treatment)
Aikaikkuna: july 2014
|
july 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kamran B Lankarani, M.D, Health Policy Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Filarisidit
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Klorokiini
- Klorokiinidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP7-92 (Rekisterin tunniste: HP7-92)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .