- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02058173
"Pharmacoepidemiological Evaluation of Autophagy Inhibition in Treatment of HCV Patients Resistant to Standard Therapy. Pilot Study"
18 de octubre de 2015 actualizado por: Payam Peymani, Shiraz University of Medical Sciences
The purpose of this study is to assess the efficacy of Chloroquine comparing with placebo for treatment of non- response HCV patients..
In this triple blind pilot study, 20 patients with confirmed chronic hepatitis C will be randomize into treatment group (Chloroquine 150 mg daily, for 8 weeks) or control group (placebo once daily, for 8 weeks).
Patients who have receiving anti neoplastic, anti viral or Immunomedullator drugs during 6 months prior to study, have co-infection Hepatitis A,C,D or HIV, severe liver or renal dysfunction, are pregnant or breast fed, or refuse to sign informed consent will be excluded..
At the end of therapy (12 weeks) and at baseline, first, second and third month after receiving drug and placebo HCV Virus load, CBC LFT and biochemical parameters will be evaluated and compared between groups.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Health Policy Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients who failed to achieve a decline of 2 log HCV RNA IU/ml after 12 weeks of treatment
- who never achieved undetectable HCV RNA during treatment of a minimum duration of 24 weeks
Exclusion Criteria:
- Receiving anti neoplasm, anti viral or immunomedulator drugs during 6 months prior to study
- coinfection with Hepatitis A,C,D viruses or HIV
- Severe dysfunction of liver and kidney
- pregnancy
- breast feeding
- refusing to give informed consent
- active Alcohol user
- presence of decompensate cirrhosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: chloroquine
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
|
|
Experimental: placebo
150 mg chloroquine and lacebo , one tablet daily for 2 month
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Loss of HCV RNA at end of treatment which is 8 weeks
Periodo de tiempo: march 2014
|
march 2014
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Two log decrease in HCV RNA at the end of treatment
Periodo de tiempo: july 2014
|
july 2014
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ALT response which is significant decrease in ALT-(biochemical response during Treatment)
Periodo de tiempo: july 2014
|
july 2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamran B Lankarani, M.D, Health Policy Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- HP7-92 (Identificador de registro: HP7-92)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Virus de la hepatitis C | Genotipo 3 Virus de la Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CSuecia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsRetiradoInfección crónica por el virus de la hepatitis CIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CIsrael
-
Beni-Suef UniversityTerminadoInfección crónica por el virus de la hepatitis CEgipto
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheTerminadoCoinfección con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C | Monoinfección por el virus de la hepatitis CPorcelana
-
University of Modena and Reggio EmiliaDesconocidoHepatitis Crónica, Virus CItalia
-
PharmaEssentiaTerminadoInfección crónica por el virus de la hepatitis CCorea, república de, Taiwán, Porcelana