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A Cross-sectional Study Looking at the Effect of Radiotherapy on Carotid Intima-medial Thickness in Head and Neck Cancer

2014年2月10日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

Some patients with head and neck cancer or benign tumours of the head and neck receive radiotherapy to their neck as part of their treatment. The carotid arteries are often included in the radiotherapy as collateral structures. There is some evidence to show that radiotherapy to these blood vessels can result in thickening of the artery walls some years after treatment and increased risk of stroke or TIA in the future.

Current research is now aimed towards detecting radiotherapy-related changes to the carotid arteries at an earlier stage and towards using new radiotherapy techniques to avoid treating these blood vessels if possible. The question of whether or not the use of preventive medicines like aspirin and cholesterol-lowering tablets helps to reverse this process is currently unanswered.

The aim of this study is to measure the thickness (intima-medial thickness) of irradiated carotid artery walls and compare this to unirradiated arteries. There are many other causes for thickening of arteries (such as high blood pressure, high cholesterol levels and diabetes) and these may affect the ability to measure the effect of radiotherapy change to the artery wall. In order to address this, it is ideal to look at this process in patients who have only had one side of their neck treated and use the other side as a comparison. The study will also be looking for earlier signs of radiotherapy-related changes, such as stiffening of the artery wall, inflammation in the artery wall (a very early sign of radiotherapy-related change) and some markers in the blood that may indicate that this process is taking place.

The null hypotheses of this study are:

  • In irradiated carotid arteries, the mean intimal-medial thickness will be the same compared to unirradiated arteries.
  • Serum biomarkers will not be elevated in radiation-induced carotid atherosclerosis.
  • Development of radiation-induced carotid atherosclerosis is not affected by risk factor modulation (Aspirin, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation).
  • There is no difference in carotid arterial wall strain in irradiated carotid arteries versus unirradiated carotid arteries.
  • Microbubble ultrasound will not be able to detect Inflammation in the carotid arteries as an early marker of atherosclerosis.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients with histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy

説明

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years or older
  • Histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy
  • Received radiotherapy to the neck area more than 24 months previously
  • Intervening neck dissection allowed
  • Be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have active head and neck cancer
  • Patients with a prior history of carotid endarterectomy or carotid angioplasty and stenting

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Cross-sectional hemi-neck RT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The difference in mean IMT between irradiated and unirradiated carotid arteries.
時間枠:>2 years post-radiotherapy
Cross-sectional study - measured at one time-point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The prevalence of carotid artery stenosis in irradiated carotid arteries compared to unirradiated carotid arteries.
時間枠:>2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy
Quantify the use of risk-modifying therapy (anti-hypertensives, anti-diabetic medication, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation) and their effect on radiation-induced carotid atherosclerosis.
時間枠:> 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
Correlation of serum biomarker levels to carotid IMT and strain.
時間枠:> 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall strain between irradiated and unirradiated carotid arteries
時間枠:> 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall inflammation between irradiated and unirradiated carotid arteries
時間枠:> 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher M Nutting, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR 3687

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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