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A Cross-sectional Study Looking at the Effect of Radiotherapy on Carotid Intima-medial Thickness in Head and Neck Cancer

10 février 2014 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Some patients with head and neck cancer or benign tumours of the head and neck receive radiotherapy to their neck as part of their treatment. The carotid arteries are often included in the radiotherapy as collateral structures. There is some evidence to show that radiotherapy to these blood vessels can result in thickening of the artery walls some years after treatment and increased risk of stroke or TIA in the future.

Current research is now aimed towards detecting radiotherapy-related changes to the carotid arteries at an earlier stage and towards using new radiotherapy techniques to avoid treating these blood vessels if possible. The question of whether or not the use of preventive medicines like aspirin and cholesterol-lowering tablets helps to reverse this process is currently unanswered.

The aim of this study is to measure the thickness (intima-medial thickness) of irradiated carotid artery walls and compare this to unirradiated arteries. There are many other causes for thickening of arteries (such as high blood pressure, high cholesterol levels and diabetes) and these may affect the ability to measure the effect of radiotherapy change to the artery wall. In order to address this, it is ideal to look at this process in patients who have only had one side of their neck treated and use the other side as a comparison. The study will also be looking for earlier signs of radiotherapy-related changes, such as stiffening of the artery wall, inflammation in the artery wall (a very early sign of radiotherapy-related change) and some markers in the blood that may indicate that this process is taking place.

The null hypotheses of this study are:

  • In irradiated carotid arteries, the mean intimal-medial thickness will be the same compared to unirradiated arteries.
  • Serum biomarkers will not be elevated in radiation-induced carotid atherosclerosis.
  • Development of radiation-induced carotid atherosclerosis is not affected by risk factor modulation (Aspirin, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation).
  • There is no difference in carotid arterial wall strain in irradiated carotid arteries versus unirradiated carotid arteries.
  • Microbubble ultrasound will not be able to detect Inflammation in the carotid arteries as an early marker of atherosclerosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult patients with histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy

La description

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years or older
  • Histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy
  • Received radiotherapy to the neck area more than 24 months previously
  • Intervening neck dissection allowed
  • Be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have active head and neck cancer
  • Patients with a prior history of carotid endarterectomy or carotid angioplasty and stenting

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cross-sectional hemi-neck RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The difference in mean IMT between irradiated and unirradiated carotid arteries.
Délai: >2 years post-radiotherapy
Cross-sectional study - measured at one time-point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The prevalence of carotid artery stenosis in irradiated carotid arteries compared to unirradiated carotid arteries.
Délai: >2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy
Quantify the use of risk-modifying therapy (anti-hypertensives, anti-diabetic medication, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation) and their effect on radiation-induced carotid atherosclerosis.
Délai: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
Correlation of serum biomarker levels to carotid IMT and strain.
Délai: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall strain between irradiated and unirradiated carotid arteries
Délai: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall inflammation between irradiated and unirradiated carotid arteries
Délai: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 3687

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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