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A Cross-sectional Study Looking at the Effect of Radiotherapy on Carotid Intima-medial Thickness in Head and Neck Cancer

2014년 2월 10일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Some patients with head and neck cancer or benign tumours of the head and neck receive radiotherapy to their neck as part of their treatment. The carotid arteries are often included in the radiotherapy as collateral structures. There is some evidence to show that radiotherapy to these blood vessels can result in thickening of the artery walls some years after treatment and increased risk of stroke or TIA in the future.

Current research is now aimed towards detecting radiotherapy-related changes to the carotid arteries at an earlier stage and towards using new radiotherapy techniques to avoid treating these blood vessels if possible. The question of whether or not the use of preventive medicines like aspirin and cholesterol-lowering tablets helps to reverse this process is currently unanswered.

The aim of this study is to measure the thickness (intima-medial thickness) of irradiated carotid artery walls and compare this to unirradiated arteries. There are many other causes for thickening of arteries (such as high blood pressure, high cholesterol levels and diabetes) and these may affect the ability to measure the effect of radiotherapy change to the artery wall. In order to address this, it is ideal to look at this process in patients who have only had one side of their neck treated and use the other side as a comparison. The study will also be looking for earlier signs of radiotherapy-related changes, such as stiffening of the artery wall, inflammation in the artery wall (a very early sign of radiotherapy-related change) and some markers in the blood that may indicate that this process is taking place.

The null hypotheses of this study are:

  • In irradiated carotid arteries, the mean intimal-medial thickness will be the same compared to unirradiated arteries.
  • Serum biomarkers will not be elevated in radiation-induced carotid atherosclerosis.
  • Development of radiation-induced carotid atherosclerosis is not affected by risk factor modulation (Aspirin, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation).
  • There is no difference in carotid arterial wall strain in irradiated carotid arteries versus unirradiated carotid arteries.
  • Microbubble ultrasound will not be able to detect Inflammation in the carotid arteries as an early marker of atherosclerosis.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Adult patients with histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy

설명

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years or older
  • Histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy
  • Received radiotherapy to the neck area more than 24 months previously
  • Intervening neck dissection allowed
  • Be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have active head and neck cancer
  • Patients with a prior history of carotid endarterectomy or carotid angioplasty and stenting

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Cross-sectional hemi-neck RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The difference in mean IMT between irradiated and unirradiated carotid arteries.
기간: >2 years post-radiotherapy
Cross-sectional study - measured at one time-point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The prevalence of carotid artery stenosis in irradiated carotid arteries compared to unirradiated carotid arteries.
기간: >2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy
Quantify the use of risk-modifying therapy (anti-hypertensives, anti-diabetic medication, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation) and their effect on radiation-induced carotid atherosclerosis.
기간: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
Correlation of serum biomarker levels to carotid IMT and strain.
기간: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall strain between irradiated and unirradiated carotid arteries
기간: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall inflammation between irradiated and unirradiated carotid arteries
기간: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCR 3687

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