Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Cross-sectional Study Looking at the Effect of Radiotherapy on Carotid Intima-medial Thickness in Head and Neck Cancer

10 февраля 2014 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Some patients with head and neck cancer or benign tumours of the head and neck receive radiotherapy to their neck as part of their treatment. The carotid arteries are often included in the radiotherapy as collateral structures. There is some evidence to show that radiotherapy to these blood vessels can result in thickening of the artery walls some years after treatment and increased risk of stroke or TIA in the future.

Current research is now aimed towards detecting radiotherapy-related changes to the carotid arteries at an earlier stage and towards using new radiotherapy techniques to avoid treating these blood vessels if possible. The question of whether or not the use of preventive medicines like aspirin and cholesterol-lowering tablets helps to reverse this process is currently unanswered.

The aim of this study is to measure the thickness (intima-medial thickness) of irradiated carotid artery walls and compare this to unirradiated arteries. There are many other causes for thickening of arteries (such as high blood pressure, high cholesterol levels and diabetes) and these may affect the ability to measure the effect of radiotherapy change to the artery wall. In order to address this, it is ideal to look at this process in patients who have only had one side of their neck treated and use the other side as a comparison. The study will also be looking for earlier signs of radiotherapy-related changes, such as stiffening of the artery wall, inflammation in the artery wall (a very early sign of radiotherapy-related change) and some markers in the blood that may indicate that this process is taking place.

The null hypotheses of this study are:

  • In irradiated carotid arteries, the mean intimal-medial thickness will be the same compared to unirradiated arteries.
  • Serum biomarkers will not be elevated in radiation-induced carotid atherosclerosis.
  • Development of radiation-induced carotid atherosclerosis is not affected by risk factor modulation (Aspirin, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation).
  • There is no difference in carotid arterial wall strain in irradiated carotid arteries versus unirradiated carotid arteries.
  • Microbubble ultrasound will not be able to detect Inflammation in the carotid arteries as an early marker of atherosclerosis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients with histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy

Описание

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years or older
  • Histologically confirmed cancer or benign tumours of the head and neck area treated with hemi-neck radiotherapy to ≥ 50Gy
  • Received radiotherapy to the neck area more than 24 months previously
  • Intervening neck dissection allowed
  • Be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have active head and neck cancer
  • Patients with a prior history of carotid endarterectomy or carotid angioplasty and stenting

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cross-sectional hemi-neck RT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The difference in mean IMT between irradiated and unirradiated carotid arteries.
Временное ограничение: >2 years post-radiotherapy
Cross-sectional study - measured at one time-point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The prevalence of carotid artery stenosis in irradiated carotid arteries compared to unirradiated carotid arteries.
Временное ограничение: >2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
>2 years post-radiotherapy
Quantify the use of risk-modifying therapy (anti-hypertensives, anti-diabetic medication, HMGCoA reductase inhibitors, smoking cessation) and their effect on radiation-induced carotid atherosclerosis.
Временное ограничение: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
Correlation of serum biomarker levels to carotid IMT and strain.
Временное ограничение: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall strain between irradiated and unirradiated carotid arteries
Временное ограничение: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy
The difference in arterial wall inflammation between irradiated and unirradiated carotid arteries
Временное ограничение: > 2 years post-radiotherapy
Cross-sectional - measured at one time point at least 2 years after radiotherapy
> 2 years post-radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR 3687

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться