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A Pharmacodynamic Study Comparing Prasugrel Versus Ticagrelor in Patients Undergoing PCI With CYP2C19 Loss-of-function:

2020年8月27日 更新者:University of Florida

A Pharmacodynamic Study Comparing Prasugrel Versus Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease Undergoing PCI With CYP2C19 Loss-of-function Genotypes: A Feasibility Study With Point-of-care Pharmacodynamic and Genetic Testing

Numerous studies have shown that pharmacodynamics (PD) response profiles vary among clopidogrel treated patients and that individuals with reduced response have an increased risk of recurrent ischemic events. There are multiple factors contributing to clopidogrel response variability, including genetic variations of the cytochrome P450 (CYP) 2C19 enzyme. In particular, loss-of-function (LOF) alleles of the CYP2C19 enzyme reduce transformation of clopidogrel pro-drug into its active metabolite. Thus, patients carrying LOF alleles have lower levels of clopidogrel's active metabolite as well as diminished platelet inhibition, which translates into an increased rate of adverse cardiovascular events, particularly in the setting of percutaneous coronary intervention (PCI). Prasugrel and ticagrelor are novel generation P2Y12 receptor inhibitors characterized by greater PD potency and reduced ischemic event rates compared with clopidogrel, and are not affected by CYP2C19 LOF polymorphisms. However, to date there are limited head-to-head PD comparisons between these two new P2Y12 receptors blockers, and there are no studies assessing on how these agents behave among CYP2C19 LOF carriers. The aim of the present study is to compare the PD effects of prasugrel versus ticagrelor in patients undergoing PCI with CYP2C19 LOF alleles using the novel point-of-care genetic testing Spartan RX-CYP2C19 which permits accurate and rapid identification of CYP2C19 genetic status.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Clopidogrel is the most broadly utilized platelet P2Y12 receptor inhibitor. However, numerous studies have shown that pharmacodynamics (PD) response profiles vary among clopidogrel treated patients and that individuals with reduced response have an increased risk of recurrent ischemic events. There are multiple factors contributing to clopidogrel response variability. Among these, genetic variations of the cytochrome P450 (CYP) 2C19 enzyme, a key contributor to clopidogrel metabolism, have been involved. In particular, loss-of-function (LOF) alleles of the CYP2C19 enzyme reduce transformation of clopidogrel pro-drug into its active metabolite. Thus, patients carrying LOF alleles have lower levels of clopidogrel's active metabolite as well as diminished platelet inhibition, which translates into an increased rate of adverse cardiovascular events, particularly in the setting of percutaneous coronary intervention (PCI). Because of these findings, drug regulating authorities have provided a boxed warning on the product label of clopidogrel on the potential for reduced efficacy of clopidogrel among CYP2C19 LOF carriers and suggested considering alternative antiplatelet therapies for these individuals. Prasugrel and ticagrelor are novel generation P2Y12 receptor inhibitors characterized by greater PD potency and reduced ischemic event rates compared with clopidogrel, and are not affected by CYP2C19 LOF polymorphisms. However, to date there are limited head-to-head PD comparisons between these two new P2Y12 receptors blockers, and there are no studies assessing on how these agents behave among CYP2C19 LOF carriers. Tailoring antiplatelet therapy according to results of genetic testing has been limited in real world clinical practice because of not having readily accessible results of individual's genetic makeup. The aim of the present study is to compare the PD effects of prasugrel versus ticagrelor in patients undergoing PCI with CYP2C19 LOF alleles using the novel point-of-care genetic testing Spartan RX-CYP2C19 which permits accurate and rapid identification of CYP2C19 genetic status.

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • Inclusion criteria:

    1. Patients scheduled for left heart catheterization and undergoing PCI
    2. Age 18-75 years
    3. On aspirin (81mg) or aspirin (81mg) and clopidogrel (75mg/day)
    4. Presence of at least one 2C19 LOF allele
  • Exclusion criteria:

    1. Known allergies to aspirin, prasugrel, ticagrelor, or clopidogrel
    2. Age >75 years
    3. Weight <60kg
    4. Considered at high risk for bleeding
    5. History of ischemic or hemorrhagic stroke or transient ischemic attack
    6. Known severe hepatic dysfunction
    7. On treatment with oral anticoagulant therapy (Vitamin K antagonists, dabigatran, apixaban, rivaroxaban)
    8. Use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban)
    9. Blood dyscrasia or bleeding diathesis
    10. Platelet count <80x106/mL
    11. Hemoglobin <10 g/dL.
    12. Active bleeding or hemodynamic instability
    13. Creatinine Clearance <30 mL/minute
    14. Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
    15. Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
    16. Pregnant females* *Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Ticagrelor
The primary endpoint is the non-inferiority in platelet reactivity of prasugrel versus ticagrelor among CYP2C19 loss of function allele carriers.
Comparison of platelet reactivity between prasugrel and ticagrelor
他の名前:
  • 効率的
実験的:Prasugrel
The primary endpoint is the non-inferiority in platelet reactivity of prasugrel versus ticagrelor among CYP2C19 loss of function allele carriers.
Comparison of platelet reactivity between prasugrel and ticagrelor
他の名前:
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Platelet Reactivity
時間枠:24 hours post loading dose
The primary endpoint is P2Y12 reaction unit (PRU) measured by the Verify Now P2Y12 assay 24hours/hospital discharge post randomization to prasugrel vs ticagrelor. PRU is is an arbitrary unit of measure to assess ADP-induced platelet aggregation.
24 hours post loading dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2019年4月22日

研究の完了 (実際)

2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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