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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02065479
A Pharmacodynamic Study Comparing Prasugrel Versus Ticagrelor in Patients Undergoing PCI With CYP2C19 Loss-of-function:
2020년 8월 27일 업데이트: University of Florida
A Pharmacodynamic Study Comparing Prasugrel Versus Ticagrelor in Patients With Coronary Artery Disease Undergoing PCI With CYP2C19 Loss-of-function Genotypes: A Feasibility Study With Point-of-care Pharmacodynamic and Genetic Testing
Numerous studies have shown that pharmacodynamics (PD) response profiles vary among clopidogrel treated patients and that individuals with reduced response have an increased risk of recurrent ischemic events.
There are multiple factors contributing to clopidogrel response variability, including genetic variations of the cytochrome P450 (CYP) 2C19 enzyme.
In particular, loss-of-function (LOF) alleles of the CYP2C19 enzyme reduce transformation of clopidogrel pro-drug into its active metabolite.
Thus, patients carrying LOF alleles have lower levels of clopidogrel's active metabolite as well as diminished platelet inhibition, which translates into an increased rate of adverse cardiovascular events, particularly in the setting of percutaneous coronary intervention (PCI).
Prasugrel and ticagrelor are novel generation P2Y12 receptor inhibitors characterized by greater PD potency and reduced ischemic event rates compared with clopidogrel, and are not affected by CYP2C19 LOF polymorphisms.
However, to date there are limited head-to-head PD comparisons between these two new P2Y12 receptors blockers, and there are no studies assessing on how these agents behave among CYP2C19 LOF carriers.
The aim of the present study is to compare the PD effects of prasugrel versus ticagrelor in patients undergoing PCI with CYP2C19 LOF alleles using the novel point-of-care genetic testing Spartan RX-CYP2C19 which permits accurate and rapid identification of CYP2C19 genetic status.
연구 개요
상세 설명
Clopidogrel is the most broadly utilized platelet P2Y12 receptor inhibitor.
However, numerous studies have shown that pharmacodynamics (PD) response profiles vary among clopidogrel treated patients and that individuals with reduced response have an increased risk of recurrent ischemic events.
There are multiple factors contributing to clopidogrel response variability.
Among these, genetic variations of the cytochrome P450 (CYP) 2C19 enzyme, a key contributor to clopidogrel metabolism, have been involved.
In particular, loss-of-function (LOF) alleles of the CYP2C19 enzyme reduce transformation of clopidogrel pro-drug into its active metabolite.
Thus, patients carrying LOF alleles have lower levels of clopidogrel's active metabolite as well as diminished platelet inhibition, which translates into an increased rate of adverse cardiovascular events, particularly in the setting of percutaneous coronary intervention (PCI).
Because of these findings, drug regulating authorities have provided a boxed warning on the product label of clopidogrel on the potential for reduced efficacy of clopidogrel among CYP2C19 LOF carriers and suggested considering alternative antiplatelet therapies for these individuals.
Prasugrel and ticagrelor are novel generation P2Y12 receptor inhibitors characterized by greater PD potency and reduced ischemic event rates compared with clopidogrel, and are not affected by CYP2C19 LOF polymorphisms.
However, to date there are limited head-to-head PD comparisons between these two new P2Y12 receptors blockers, and there are no studies assessing on how these agents behave among CYP2C19 LOF carriers.
Tailoring antiplatelet therapy according to results of genetic testing has been limited in real world clinical practice because of not having readily accessible results of individual's genetic makeup.
The aim of the present study is to compare the PD effects of prasugrel versus ticagrelor in patients undergoing PCI with CYP2C19 LOF alleles using the novel point-of-care genetic testing Spartan RX-CYP2C19 which permits accurate and rapid identification of CYP2C19 genetic status.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Patients scheduled for left heart catheterization and undergoing PCI
- Age 18-75 years
- On aspirin (81mg) or aspirin (81mg) and clopidogrel (75mg/day)
- Presence of at least one 2C19 LOF allele
Exclusion criteria:
- Known allergies to aspirin, prasugrel, ticagrelor, or clopidogrel
- Age >75 years
- Weight <60kg
- Considered at high risk for bleeding
- History of ischemic or hemorrhagic stroke or transient ischemic attack
- Known severe hepatic dysfunction
- On treatment with oral anticoagulant therapy (Vitamin K antagonists, dabigatran, apixaban, rivaroxaban)
- Use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban)
- Blood dyscrasia or bleeding diathesis
- Platelet count <80x106/mL
- Hemoglobin <10 g/dL.
- Active bleeding or hemodynamic instability
- Creatinine Clearance <30 mL/minute
- Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
- Current treatment with drugs interfering with CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
- Pregnant females* *Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Ticagrelor
The primary endpoint is the non-inferiority in platelet reactivity of prasugrel versus ticagrelor among CYP2C19 loss of function allele carriers.
|
Comparison of platelet reactivity between prasugrel and ticagrelor
다른 이름들:
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실험적: Prasugrel
The primary endpoint is the non-inferiority in platelet reactivity of prasugrel versus ticagrelor among CYP2C19 loss of function allele carriers.
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Comparison of platelet reactivity between prasugrel and ticagrelor
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Platelet Reactivity
기간: 24 hours post loading dose
|
The primary endpoint is P2Y12 reaction unit (PRU) measured by the Verify Now P2Y12 assay 24hours/hospital discharge post randomization to prasugrel vs ticagrelor.
PRU is is an arbitrary unit of measure to assess ADP-induced platelet aggregation.
|
24 hours post loading dose
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UFJ 2014-12
- IRB201702750 (기타 식별자: UF IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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