Prospective, Randomized, Double Blind Study Comparing IV vs PO Acetaminophen in Patients Undergoing Lumbar Discectomy
2015年3月17日 更新者:Thomas Jefferson University
Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Compare the Effects of Intravenous Versus Oral Acetaminophen on Postoperative Clinical Outcomes After Ambulatory Lumbar Discectomy
Both intravenous and oral acetaminophen have been shown to reduce post-operative pain scores when given preoperatively.
This study investigates if there is a difference between the intravenous and the oral forms when given preoperatively to patients undergoing lumbar microdiscectomy.
We hypothesize that the intravenous formulation does not improve pain scores or decrease opioid consumption during the first postoperative day compared to the oral formulation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marc D Fisicaro, MD
- 電話番号:215-955-6161
- メール:marc.fisicaro@jefferson.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
コンタクト:
- Marc Fisicaro, MD
- メール:marc.fisicaro@jefferson.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Single level lumbar micro disk surgery
- Ages 18-65
Exclusion Criteria
- morbid obesity
- prior back surgery
- opioid tolerance
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:oral acetaminophen
Patients in this arm of the study will receive oral acetaminophen and an IV placebo
|
1000 milligrams given orally before surgery
他の名前:
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アクティブコンパレータ:intravenous acetaminophen
Patients in this arm of the study will receive IV acetaminophen and an oral placebo
|
1000 milligrams of intravenous acetaminophen given before surgery
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain scores
時間枠:Day of surgery
|
Pain scores are measured using a visual analog scale with patient at rest and also with movement of the lower extremities at four separate times following surgery.
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Day of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quantity of intraoperative and postoperative opioids administered.
時間枠:Day of surgery
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All doses of opioids given on the day of surgery will be recorded.
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Day of surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12D.685
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
oral acetaminophenの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了