Prospective, Randomized, Double Blind Study Comparing IV vs PO Acetaminophen in Patients Undergoing Lumbar Discectomy
17 mars 2015 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Compare the Effects of Intravenous Versus Oral Acetaminophen on Postoperative Clinical Outcomes After Ambulatory Lumbar Discectomy
Both intravenous and oral acetaminophen have been shown to reduce post-operative pain scores when given preoperatively.
This study investigates if there is a difference between the intravenous and the oral forms when given preoperatively to patients undergoing lumbar microdiscectomy.
We hypothesize that the intravenous formulation does not improve pain scores or decrease opioid consumption during the first postoperative day compared to the oral formulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
Contact:
- Marc Fisicaro, MD
- E-mail: marc.fisicaro@jefferson.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Single level lumbar micro disk surgery
- Ages 18-65
Exclusion Criteria
- morbid obesity
- prior back surgery
- opioid tolerance
- pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: oral acetaminophen
Patients in this arm of the study will receive oral acetaminophen and an IV placebo
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1000 milligrams given orally before surgery
Autres noms:
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Comparateur actif: intravenous acetaminophen
Patients in this arm of the study will receive IV acetaminophen and an oral placebo
|
1000 milligrams of intravenous acetaminophen given before surgery
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative pain scores
Délai: Day of surgery
|
Pain scores are measured using a visual analog scale with patient at rest and also with movement of the lower extremities at four separate times following surgery.
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Day of surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantity of intraoperative and postoperative opioids administered.
Délai: Day of surgery
|
All doses of opioids given on the day of surgery will be recorded.
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Day of surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12D.685
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