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慢性遺伝子型1または4のHCVとHIV-1の同時感染を有する被験者における12週間のレディパスビル/ソホスブビル固定用量併用療法の有効性と安全性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

慢性遺伝子型 1 または 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 を有する被験者におけるソホスブビルとレディパスビルの固定用量併用療法の 12 週間の有効性と安全性を調査する第 3 相多施設共同非盲検試験同時感染

この研究では、C型肝炎ウイルス（HCV）治療歴のない患者および治療経験のある患者（治療不耐性を含む）を対象に、レディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量配合剤（FDC）を12週間投与した場合の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を評価します。 ) HIV-1 に重感染している慢性ジェノタイプ 1 または 4 HCV 感染症の参加者。

治療後 24 週目またはそれ以前に治療後のウイルス学的不全 (再発) が確認された参加者は、LDV/SOF とリバビリン (RBV) を 24 週間投与する再治療サブスタディに登録する資格がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2170
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20815
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5607

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • HCV 遺伝子型 1 または 4
  • HIV-1感染症
  • 肝硬変の判定、フィブロスキャンまたは肝生検が必要な場合があります
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、プロトコルに指定された避妊方法を使用する

除外基準:

  • 臨床的に重大な病気（HCVまたはHIV以外）または対象の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的疾患
  • 臨床的肝代償不全、肝細胞癌（HCC）、またはその他の悪性腫瘍の現在または過去の病歴（一部の治癒した皮膚癌を除く）
  • B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF 12週間
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：再治療サブスタディ
LDV/SOF と RBV を 24 週間併用
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
薬：RBV
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
最長12週間
治療中止12週間後（SVR12）持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、試験治療を中止してから１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、２５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR 24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

  • ウイルス性再発:

    • 治療後の期間中にHCV RNA ≧ LLOQであることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成した。
治療後24週目まで
1、2、4、6、8、10、12週目でHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、6、8週目
ベースライン; 1、2、4、6、8週目
HCV 治療中に HIV-1 RNA を 50 コピー/mL 未満に維持した参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
4、8、12週目
治療終了時（12週目）および治療後12週目および24週目における血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12 週目、治療後 12 週目および 24 週目
ベースライン; 12 週目、治療後 12 週目および 24 週目
再治療サブスタディの参加者について、治療中止後 4、12、および 24 週間で SVR を有する参加者の割合（SVR4、SVR12、および SVR24）
時間枠：治療後再治療サブスタディの 4、12、および 24 週目
SVR4、SVR12、およびSVR 24は、それぞれ試験治療の中止後4、12、および24週間でHCV RNA < LLOQと定義されました。
治療後再治療サブスタディの 4、12、および 24 週目
再治療サブスタディの参加者の場合、再治療2、4、8、12、16、20、および24週目のHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合
時間枠：再治療サブスタディの 2、4、8、12、16、20、および 24 週目
再治療サブスタディの 2、4、8、12、16、20、および 24 週目
再治療サブスタディの参加者の場合、再治療 2、4、8 週間目の HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;再治療サブスタディの 2、4、8 週目
ベースライン;再治療サブスタディの 2、4、8 週目
再治療サブスタディの参加者の場合、ウイルス学的失敗を伴う参加者の割合
時間枠：再治療サブスタディの治療後 24 週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

  • ウイルス性再発:

    • 治療後の期間中にHCV RNA ≧ LLOQであることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成した。
再治療サブスタディの治療後 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Jenny Yang, PharmD、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-0115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

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