만성 유전자형 1형 또는 4형 HCV 및 HIV-1 동시 감염 대상자에서 12주 동안 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 복합제의 효능 및 안전성
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 1형 또는 4형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 환자를 대상으로 12주 동안 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구 동시 감염
이 연구는 C형 간염 바이러스(HCV) 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자(치료 불내성 ) HIV-1에 동시 감염된 만성 유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염을 가진 참가자.
치료 후 24주 또는 그 이전에 확인된 치료 후 바이러스학적 실패(재발)를 경험한 참가자는 24주 동안 LDV/SOF + 리바비린(RBV)을 받는 재치료 하위 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2170
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Francisco, California, 미국, 94110
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20815
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5607
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- HCV 유전자형 1 또는 4
- HIV-1 감염
- 간경변 판정, 섬유스캔 또는 간 생검이 필요할 수 있음
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 남성인 경우 프로토콜에 명시된 피임 방법 사용
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병(HCV 또는 HIV 제외) 또는 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애
- 임상 간 대상부전, 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양의 현재 또는 이전 병력(일부 해결된 피부암 제외)
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 임신 또는 간호 여성
- 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF 12주
12주 동안 LDV/SOF
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 후처리 하위 연구
24주 동안 LDV/SOF + RBV
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 6, 8주차
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기준선 1, 2, 4, 6, 8주차
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HCV 치료 중 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 유지하는 참여자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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치료 종료(12주) 및 치료 후 12주 및 24주에 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주, 치료 후 12주 및 24주
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기준선 12주, 치료 후 12주 및 24주
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재치료 하위 연구 참가자의 경우, 치료 중단 후 4주, 12주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4, SVR12 및 SVR24)
기간: 재치료 하위 연구의 치료 후 4주, 12주 및 24주
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SVR4, SVR12 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주, 12주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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재치료 하위 연구의 치료 후 4주, 12주 및 24주
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재치료 하위 연구 참가자의 경우, 재치료 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 재치료 하위 연구의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차
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재치료 하위 연구의 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차
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재치료 하위 연구 참가자의 경우, 재치료 2주, 4주 및 8주에 HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 재치료 하위 연구의 2주, 4주 및 8주
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기준선 재치료 하위 연구의 2주, 4주 및 8주
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재치료 하위 연구 참가자의 경우, 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 재치료 하위 연구의 치료 후 24주차까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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재치료 하위 연구의 치료 후 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
- Cooper C, Naggie S, Saag M, Yang JC, Stamm LM, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment of Patients Who Failed 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir-Based Regimens with Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin for 24 Weeks [Poster Presentation]. 23nd Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, MA.
- Naggie S, Cooper C, Saag M, Workowski K, Ruane P, Towner WJ, Marks K, Luetkemeyer A, Baden RP, Sax PE, Gane E, Santana-Bagur J, Stamm LM, Yang JC, German P, Dvory-Sobol H, Ni L, Pang PS, McHutchison JG, Stedman CA, Morales-Ramirez JO, Brau N, Jayaweera D, Colson AE, Tebas P, Wong DK, Dieterich D, Sulkowski M; ION-4 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):705-13. doi: 10.1056/NEJMoa1501315. Epub 2015 Jul 21.
- Naggie S, Cooper C, Saag M, Stamm LM, Yang JC, Pang PS, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks in Patients Coinfected With HCV and HIV-1 [Oral Presentation]. 22nd Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Cooper C, Naggie S, Saag M, Yang JC, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Han L, Pang PS, McHutchison JG, Dieterich D, Sulkowski M. Successful Re-treatment of Hepatitis C Virus in Patients Coinfected With HIV Who Relapsed After 12 Weeks of Ledipasvir/Sofosbuvir. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):528-31. doi: 10.1093/cid/ciw349. Epub 2016 May 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-0115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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