Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció hatékonysága és biztonságossága 12 hétig krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú HCV és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Ledipasvir fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 hétig krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) és humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő alanyokon -1 Együttes fertőzés

Ez a tanulmány értékeli a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) vírusellenes hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát 12 hétig adott hepatitis C vírus (HCV) kezelésben korábban nem kezelt és kezelésben részesült betegeknél (beleértve a kezelés intoleranciáját is). ) krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevők, akik HIV-1-gyel együtt fertőzöttek.

Azok a résztvevők, akik a kezelés utáni 24. héten vagy azt megelőzően igazolt, kezelés utáni virológiai kudarcot (relapszus) tapasztalnak, részt vehetnek az újrakezelési alvizsgálatban, hogy 24 hétig LDV/SOF plusz ribavirin (RBV) kezelésben részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2170
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-5350
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20815
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0595
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0341
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5607
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
      • Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV RNS ≥ 10 000 NE/mL a szűréskor
  • HCV 1-es vagy 4-es genotípus
  • HIV-1 fertőzés
  • Cirrózis meghatározása, fibroscan vagy májbiopszia szükséges lehet
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • A protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetében

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség (a HCV-től vagy HIV-től eltérő) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
  • Aktuális vagy korábbi klinikai májdekompenzáció, hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganat (egyes megoldott bőrrákok kivételével)
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF 12 hét
LDV/SOF 12 hétig
Drog: LDV/SOF
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kísérleti: Újrakezelési résztanulmány
LDV/SOF plusz RBV 24 hétig
Drog: LDV/SOF
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Drog: RBV
Szájon át beadott tabletták napi adagban, a betegtájékoztatóban található súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
Utókezelés 4. és 24. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt), vagy
    • Visszapattanás (megerősített > 1 log10 NE/mL-es HCV RNS-növekedés a legalacsonyabb szinttől a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
A kezelés utáni 24. hétig
Az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten HCV RNS < LLOQ értékű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Alapvonal; 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatt maradt HCV-kezelés alatt
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (12. hét) és a kezelés utáni 12. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét, kezelés utáni 12. és 24. hét
Alapvonal; 12. hét, kezelés utáni 12. és 24. hét
Az újrakezelési részvizsgálatban résztvevők esetében az SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4, 12 és 24 héttel (SVR4, SVR12 és SVR24)
Időkeret: Az újrakezelési részvizsgálat 4., 12. és 24. kezelési hete
Az SVR4-et, az SVR12-t és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, 12 és 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
Az újrakezelési részvizsgálat 4., 12. és 24. kezelési hete
Az újrakezelési részvizsgálatban résztvevők esetében a HCV RNS < LLOQ értékű résztvevők százalékos aránya a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. újrakezelési héten
Időkeret: Az újrakezelési részvizsgálat 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
Az újrakezelési részvizsgálat 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
Az újrakezelési alvizsgálatban résztvevők esetében a HCV RNS változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4. és 8. újrakezelési héten
Időkeret: Alapvonal; Az újrakezelési részvizsgálat 2., 4. és 8. hete
Alapvonal; Az újrakezelési részvizsgálat 2., 4. és 8. hete
Az újrakezelési részvizsgálatban résztvevők esetében a virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni részvizsgálat 24. hetéig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
A kezelés utáni részvizsgálat 24. hetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-0115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel