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Wirksamkeit und Sicherheit der Ledipasvir/Sofosbuvir-Fixdosis-Kombination über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV- und HIV-1-Koinfektion vom Genotyp 1 oder 4

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Ledipasvir-Fixdosis-Kombination über 12 Wochen bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 oder 4 und humanem Immundefizienzvirus (HIV)-1 Koinfektion

In dieser Studie werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) bewertet, die 12 Wochen lang bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) verabreicht wird (einschließlich Behandlungsintoleranz). ) Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4, die mit HIV-1 koinfiziert sind.

Teilnehmer, bei denen in oder vor der 24. Woche nach der Behandlung ein bestätigtes virologisches Versagen (Rückfall) nach der Behandlung auftritt, haben möglicherweise Anspruch auf die Aufnahme in die Nachbehandlungs-Teilstudie, um 24 Wochen lang LDV/SOF plus Ribavirin (RBV) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5607
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2170
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20815
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • HCV-Genotyp 1 oder 4
  • HIV-1-Infektion
  • Möglicherweise sind eine Zirrhosebestimmung, ein Fibroscan oder eine Leberbiopsie erforderlich
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV oder HIV) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeklungener Hautkrebsarten)
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Chronischer Einsatz systemisch verabreichter Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen
LDV/SOF für 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: Teilstudie zur erneuten Behandlung
LDV/SOF plus RBV für 24 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 25 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der HCV-Behandlung eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beibehalten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (Woche 12) und in den Nachbehandlungswochen 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Nachbehandlungswochen 12 und 24
Grundlinie; Woche 12, Nachbehandlungswochen 12 und 24
Für Teilnehmer der Nachbehandlungs-Teilstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4, 12 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4, SVR12 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24 der Nachbehandlungs-Teilstudie
SVR4, SVR12 und SVR 24 wurden 4, 12 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24 der Nachbehandlungs-Teilstudie
Für Teilnehmer der Nachbehandlungs-Teilstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Nachbehandlungswochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der Nachbehandlungs-Teilstudie
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der Nachbehandlungs-Teilstudie
Für Teilnehmer der Nachbehandlungs-Teilstudie: Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Nachbehandlungswochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8 der Nachbehandlungs-Teilstudie
Grundlinie; Wochen 2, 4 und 8 der Nachbehandlungs-Teilstudie
Für Teilnehmer der Nachbehandlungs-Teilstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24 der Nachbehandlungs-Teilstudie

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24 der Nachbehandlungs-Teilstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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