Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteäannoksisen yhdistelmän teho ja turvallisuus 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 tai 4 HCV ja HIV-1 samanaikainen infektio

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin kiinteän annoksen Sofosbuvir/Ledipasvir-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C-virus (HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 Yhteinen infektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin 12 viikon ajan hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja on saanut hoitoa (mukaan lukien hoito-intolerantit). ) osallistujat, joilla on krooninen genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio ja joilla on samanaikaisesti HIV-1-infektio.

Osallistujat, jotka kokevat vahvistetun hoidon jälkeisen virologisen epäonnistumisen (relapsi) hoidon jälkeisellä viikolla 24 tai ennen sitä, voivat olla kelvollisia osallistumaan uusintahoidon alatutkimukseen, jotta he saavat LDV/SOF plus ribaviriinia (RBV) 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5607
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2170
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5350
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20815
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa
  • HCV genotyyppi 1 tai 4
  • HIV-1-infektio
  • Kirroosin määrittäminen, fibroskaani tai maksabiopsia voi olla tarpeen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV tai HIV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa
LDV/SOF 12 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: Uudelleenhoidon osatutkimus
LDV/SOF plus RBV 24 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta hoidon lopussa (viikko 12) ja hoidon jälkeisillä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, hoidon jälkeiset viikot 12 ja 24
Perustaso; Viikko 12, hoidon jälkeiset viikot 12 ja 24
Uudelleenhoitotutkimuksen osanottajien osalta niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4, SVR12 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoidon viikot 4, 12 ja 24 uusintahoitoalatutkimuksessa
SVR4, SVR12 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4, 12 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoidon viikot 4, 12 ja 24 uusintahoitoalatutkimuksessa
Uudelleenhoitotutkimuksen osallistujat: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HCV RNA < LLOQ uusintahoitoviikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Uudelleenhoidon osatutkimuksen viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Uudelleenhoidon osatutkimuksen viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Uudelleenhoitoalatutkimukseen osallistuneiden osalta HCV RNA:n muutos lähtötasosta uusintahoitoviikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Uudelleenhoitotutkimuksen viikot 2, 4 ja 8
Perustaso; Uudelleenhoitotutkimuksen viikot 2, 4 ja 8
Uudelleenhoidon alatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jälkihoidon viikkoon 24 asti uusintahoitoalatutkimuksessa

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Jälkihoidon viikkoon 24 asti uusintahoitoalatutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-0115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa