Effects of Preoperative Dexamethasone Study on QOL After Vaginal Reconstructive Surgery for POP
2016年4月19日 更新者：TriHealth Inc.
Effects of Preoperative Dexamethasone on Postoperative Quality of Recovery Following Vaginal Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial
The investigators hypothesize that preoperative administration of 8 mg IV dexamethasone will benefit patients' perceived quality of recovery after surgery.
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized controlled trial involving single administration of 8 mg Dexamethasone per IV preoperatively among women undergoing vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse.
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Triheath
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-81 years old who are scheduled to undergo a major vaginal reconstructive surgery, including hysterectomy with or without hysterectomy
Exclusion Criteria:
- Daily use of steroids or antiemetic agents such as Zofran, Reglan, Compazine and Phenargan within one month of surgery
- Regional anesthesia for surgical procedure
- Chronic pain requiring opioid treatment daily
- History of allergy to the study medication
- Severe renal and liver disease
- Pregnancy
- Non English speaking
- Psychiatric disorder that will preclude completion of questionnaires
- Minor surgery that does not involve overnight admission
- Surgery that does not involve hysterectomy or vaginal intraperitoneal apical suspension
- Hypersensitivity reaction to steroids
- Evidence of systemic fungal infection
- Evidence of any systemic infection
- Uncontrolled diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dexamethasone
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Dexamethasone 8mg/IV
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プラセボコンパレーター：Placebo
Sterile normal saline solution
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Placebo given IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The primary endpoint will be scores on the 40- item quality of recovery scoring system (QoR-40).
時間枠：up to 20-24 hours after surgery
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The QoR-40 is a validated standardized questionnaire that assesses the dimensions of physical functioning, mental health, cognitive functioning, symptoms, role and social functioning, general health perceptions, sleep and energy
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up to 20-24 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To determine if dexamethasone has positive impact on other clinical recovery variables such as nausea, vomiting and pain.
時間枠：20-24 hours after surgery
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20-24 hours after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rachel N Pauls, MD、TriHealth Good Samaritan Hospital
- 主任研究者：Rachel N Pauls, MD、TriHeath Good Samaritan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12136-12-081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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