Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Preoperative Dexamethasone Study on QOL After Vaginal Reconstructive Surgery for POP

19. april 2016 oppdatert av: TriHealth Inc.

Effects of Preoperative Dexamethasone on Postoperative Quality of Recovery Following Vaginal Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial

The investigators hypothesize that preoperative administration of 8 mg IV dexamethasone will benefit patients' perceived quality of recovery after surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized controlled trial involving single administration of 8 mg Dexamethasone per IV preoperatively among women undergoing vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Triheath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-81 years old who are scheduled to undergo a major vaginal reconstructive surgery, including hysterectomy with or without hysterectomy

Exclusion Criteria:

  • Daily use of steroids or antiemetic agents such as Zofran, Reglan, Compazine and Phenargan within one month of surgery
  • Regional anesthesia for surgical procedure
  • Chronic pain requiring opioid treatment daily
  • History of allergy to the study medication
  • Severe renal and liver disease
  • Pregnancy
  • Non English speaking
  • Psychiatric disorder that will preclude completion of questionnaires
  • Minor surgery that does not involve overnight admission
  • Surgery that does not involve hysterectomy or vaginal intraperitoneal apical suspension
  • Hypersensitivity reaction to steroids
  • Evidence of systemic fungal infection
  • Evidence of any systemic infection
  • Uncontrolled diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone
Legemiddel: Dexamethasone
Dexamethasone 8mg/IV
Placebo komparator: Placebo
Sterile normal saline solution
Legemiddel: Placebo
Placebo given IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary endpoint will be scores on the 40- item quality of recovery scoring system (QoR-40).
Tidsramme: up to 20-24 hours after surgery
The QoR-40 is a validated standardized questionnaire that assesses the dimensions of physical functioning, mental health, cognitive functioning, symptoms, role and social functioning, general health perceptions, sleep and energy
up to 20-24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine if dexamethasone has positive impact on other clinical recovery variables such as nausea, vomiting and pain.
Tidsramme: 20-24 hours after surgery
20-24 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel N Pauls, MD, TriHealth Good Samaritan Hospital
  • Hovedetterforsker: Rachel N Pauls, MD, TriHeath Good Samaritan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12136-12-081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Dexamethasone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere